logo Lighthouse

Firma LIGHTHOUSE INSTRUMENTS oferuje rozwiązania do monitorowania zawartości tlenu w przestrzeni nad preparatami wrażliwymi na tlen, testowania szczelności zamknięć pojemników (CCIT), oznaczania wilgoci produktu liofilizowanego, sterylnych proszków i leków w postaci tabletek oraz kontroli testów „media fill”. Oferowane urządzenia wykonują pomiary nieniszczące a wykorzystują do tego wiązkę laserową przechodzącą przez wolną przestrzeń opakowania. Ponadto w laboratorium firmy Lighthouse Instruments oferowane są usługi pomiarowe w celu generowania statystycznych danych dotyczących procesów i produktów na wszystkich etapach cyklu życia produktu.

Zarówno stabilność, jak i sterylność gotowego produktu leczniczego są krytycznymi parametrami. Możemy je zmierzyć z wykorzystaniem laserowych analizatorów firmy Lighthouse Instruments, które umożliwiają, w sposób nieniszczący próbki wykonać:             

  • Pomiar zawartości tlenu,
  • Pomiar zawartości dwutlenku węgla,
  • Pomiar zawartości wilgoci (para wodnej).

Zastosowania

Analizator zawartości tlenu

Monitorowanie tlenu

Potrzeba monitorowania poziomów tlenu w przestrzeni między produktem a zamknięciem w opakowaniach leków parenteralnych wynika z wymogu zapewnienia stabilności i siły działania produktu wrażliwego na tlen.

Oprócz utraty skuteczności i skrócenia okresu przechowywania, wystawienie takich produktów na działanie tlenu może spowodować odbarwienie produktu, zmiany szybkości i profilu rozpuszczania, a nawet toksyczność lub inne właściwości farmakologiczne związane z negatywnymi skutkami ubocznymi.

Oferujemy rozwiązania do monitorowania tlenu przeznaczone do:

  • Testowanie stabilności
  • Badanie opakowań
  • Badanie przenikania
  • Charakterystyka systemów oczyszczania azotem (kontrola w trakcie procesu)
  • Optymalizacja i walidacja systemów oczyszczania azotem
  • Analiza zawartości tlenu dla całej partii produktu
  • Badanie zwalniające produktu wrażliwego na tlen
  • Rozwiązywanie problemów i badania produktu wrażliwego na tlen
Produkty liofilizowane

TESTOWANIE INTEGRALNOŚCI ZAMKNIĘCIA POJEMNIKA (CCI)

Utrata szczelności zamknięcia opakowania może nastąpić z powodu wad komponentów (np. pęknięcia szkła, niezgodnych ze specyfikacją wymiarów korka lub niewłaściwych kombinacji fiolki / korka) lub wad procesu (np. wyskakującego korka przed zamknięciem, źle wyrpoziomowane oprzyrządowanie, nieostrożne obchodzenie się z korkiem). Szybka, nieniszcząca analiza wolnej przestrzeni umożliwia wykrywanie nieszczelności na linii produkcyjnej poprzez monitorowanie zmian składu gazu lub zmian całkowitego ciśnienia.

Oferujemy rozwiązania szczelności zamknięcia opakowania do takich celów jak:

  • Opracowanie i walidacja metod testowych CCI
  • Badanie magazynowania w niskiej temperaturze
  • Badania transportowe
  • Badanie CCI zamiast badania sterylności
  • Kwalifikacja CCI linii rozlewniczych, liofilizacyjnych i pakujących
  • Walidacja limitów podniesionych korków
  • Pełna kontrola gotowego produktu
  • Rozwiązywanie i znajdywanie problemów w serii
produkty suche

OZNACZANIE WILGOTNOŚCI

Wilgotność w produkcie jest krytycznym parametrem przy rozważaniu stabilności i okresu przechowywania liofilizowanego produktu farmaceutycznego, jałowych proszków lub produktu w postaci stałej. Analiza zawartości wody jest tradycyjnie przeprowadzana przy użyciu miareczkowania Karla Fischera lub metod analizy termograwimetrycznej (TGA), które są destrukcyjne oraz pracochłonne i czasochłonne. Zastąpienie tych powolnych tradycyjnych metod szybkimi, nieniszczącymi metodami usprawniłoby analizę wilgoci i pomogłoby poprawić jakość gotowego produktu.

Dostarczamy rozwiązania do:

  • Badania wilgotności związanej z gumowymi korkami
  • Optymalizacja cyklu liofilizacji
  • Charakteryzowanie liofilizatorów pod kątem rozprowadzania wilgoci (mapowanie)
  • Pomiary aktywności wody produktu w postaci stałej
  • 100% kontrola wilgotności produktu liofilizowanego
  • Rozwiązywanie i znajdywanie problemów w serii

KONTROLA PROCESÓW MEDIA FILL

Proces ręcznej kontroli wzrokowej stosowany do sprawdzania napełnienia pojemników pod kątem oznak zanieczyszczenia jest żmudny i czasochłonny. Ponieważ oględziny dokonywane są przez operatorów, zawsze istnieje ryzyko błędu ludzkiego wynikającego z subiektywizmu i zmęczenia. Ponadto trudne do sprawdzenia pojemniki, takie jak formowane lub kolorowe szkło lub niektóre pojemniki plastikowe, mogą stanowić szczególne wyzwanie dla operatorów. Analityczna i zautomatyzowana metoda inspekcji usprawnia kontrolę napełniania pojemników i wpisuje się w branżowy trend usuwania ludzkiej subiektywności z procesu. Badania wykazały, że oparte na wiązce laserowej platformy do kontroli przestrzeni nad produktem, które mierzą poziomy tlenu i dwutlenku węgla w przestrzeni nad roztworem, mogą wykrywać rozwój mikroorganizmów w pojemnikach farmaceutycznych wypełnionych pożywką. Wdrożenie maszyny do 100% kontroli przestrzeni nadpowierzchniowej umożliwia zautomatyzowanie kontroli procesu media fill i ma wiele zalet w porównaniu z obecnymi procesami ręcznymi.