Nadchodzący webinar 19 listopada:
Kiedy: 19 listopad 2025
Godzina: 9 AM, Zarejestruj się już teraz!
Czas trwania: 60 min
Weź udział w bezpłatnym webinarze i poznaj nowoczesne podejście do monitorowania środowiska!
Utrata cząstek w rurkach do pobierania próbek zyskała ostatnio nowe znaczenie wraz ze zmianami w załączniku 1 do unijnych wytycznych GMP, które wymagają, aby wszystkie rurki używane do liczenia cząstek były „kwalifikowane”. Zrozumienie strat w rurkach stanowi podstawowy element tego, w jaki sposób dane mogą zostać przekształcone w użyteczne informacje i zastosowane w strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS) w zakładzie poprzez ulepszone, terminowe reakcje na zdarzenia alarmowe i wymagające podjęcia działań oraz decyzje dotyczące jakości.
W niniejszym webinarium przedstawiono wyniki badań opartych na wytycznych zawartych w normie ISO/TR 14644-21 oraz testów przeprowadzonych przy użyciu identyfikowalnych przyrządów i cząstek o różnych rozmiarach w różnych konfiguracjach. Kluczowe zmienne, takie jak długość rurki, liczba zagięć, średnica wewnętrzna i materiał, zostały systematycznie ocenione pod kątem ich wpływu na przepływ cząstek w kontrolowanych środowiskach.
Wyniki badań wskazują, że zmiany w konfiguracji pobierania próbek mają znaczący wpływ na wydajność transmisji cząstek, szczególnie w przypadku większych cząstek i bardziej złożonych konfiguracji. Wyniki te potwierdzają słuszność podejścia opartego na ryzyku do kwalifikacji systemów i podkreślają potrzebę kontroli konfiguracji w celu spełnienia zmieniających się wymagań regulacyjnych dotyczących identyfikowalności i integralności danych. W miarę jak agencje regulacyjne zwiększają kontrolę nad systemami monitorowania środowiska, zrozumienie tych zmiennych staje się niezbędne do opracowania uzasadnionych strategii monitorowania.
Czego się dowiesz:
- Jasne zrozumienie wpływu konfiguracji systemu na odzyskiwanie cząstek
- Oparte na dowodach wskazówki dotyczące optymalizacji konfiguracji pobierania próbek w celu zmniejszenia strat
- Narzędzia do oceny i dokumentowania systemów monitorowania środowiska pod kątem zgodności z przepisami
- Wnioski zgodne z normą ISO 14644 Annex 1
- Praktyczna lista kontrolna do oceny ryzyka w konfiguracjach monitorowania cząstek
Dla kogo jest ten webinar:
To wydarzenie jest skierowane do wszystkich specjalistów odpowiedzialnych za jakość, bezpieczeństwo i zgodność procesów w środowiskach kontrolowanych, w szczególności dla:
- Kierownik do spraw jakości
- Menedżer ds. zapewnienia jakości
- Kierownicy projektów
- Kierownicy ds. jakości i kierownicy zakładów
- Kierownicy i menedżerowie produkcji
- Inżynieria (inżynierowie MS&T)
Zarejestruj się na nasz webinar!
Webinar poprowadzą:
Mark Hallworth
Globalny doradca ds. farmaceutyki i GMP, dział nauk przyrodniczych
Mark Hallworth jest uznanym na całym świecie autorytetem w dziedzinie kontroli zanieczyszczeń farmaceutycznych, specjalizującym się w projektowaniu, walidacji i wdrażaniu systemów monitorowania środowiska zgodnych z GMP. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu kierował ponad 200 projektami w pomieszczeniach czystych, koncentrując się na zgodności z przepisami, integralności danych i wydajności systemów. Mark przyczynił się do opracowania liczników cząstek dla środowisk niebezpiecznych oraz oprogramowania zgodnego z 21 CFR część 11 do zarządzania wydawaniem partii i testami. Jest autorem ponad 100 artykułów technicznych i współautorem wiodących publikacji branżowych i podręczników. Mark często występuje na międzynarodowych forach, w tym Parenteral Drug Association (PDA) i ISPE, gdzie uczy najlepszych praktyk w zakresie monitorowania pomieszczeń czystych i zgodności z GMP. Ponadto Mark był członkiem komitetu technicznego ISO 14644-21 i otrzymał nagrodę IEST James Mildon Award za rozwój wiedzy w zakresie kontroli zanieczyszczeń. Jego praca nadal kształtuje standardy i praktyki w globalnym przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym.
Luca Calisi
Specjalista ds. doradztwa
Luca jest specjalistą ds. doradztwa w globalnym zespole ds. zapewnienia sterylności w firmie Particle Measuring Systems. Posiada bogate doświadczenie w zakresie mikrobiologii farmaceutycznej, kontroli zanieczyszczeń i monitorowania środowiska. Karierę rozpoczął w dziale kontroli jakości mikrobiologicznej, a obecnie zajmuje się strategiami kontroli zanieczyszczeń, rozwiązaniami opartymi na ryzyku oraz zapewnieniem sterylności w produkcji zgodnej z GMP. Luca wspiera globalne firmy farmaceutyczne w zakresie oceny ryzyka i walidacji procesów Quality by Design (QbD). Regularnie występuje na konferencjach ISPE, PDA, AFI i Uniwersytetu Sapienza w Rzymie. Luca jest zaufanym ekspertem dla specjalistów ds. pomieszczeń czystych na całym świecie.
Serdecznie zapraszamy,
Zespół Uni-export
