Testy cleanroom stanowią niezbędny element kwalifikacji pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym. Wprowadzenie wymagań wynikających z EU GMP Annex 1 oraz normy ISO 14644?3 powoduje, że walidacja czystych pomieszczeń nabiera nowego znaczenia. W ostatniej rewizji GMP Annex 1 zwrócono szczególną uwagę na stan at rest oraz in operation, a norma ISO 14644-3 dostarcza metod testowych do oceny wydajności pomieszczeń czystych. W artykule przyjrzymy się najważniejszym aspektom: klasyfikacji pomieszczeń, testom zgodnie z ISO 14644-3 oraz wymaganiom GMP Annex 1, a także ich wzajemnym relacjom i praktycznej interpretacji.
Spis treści
Testy cleanroom
Testy cleanroom to zbiór badań i pomiarów, które mają na celu potwierdzenie, że dane czyste pomieszczenie spełnia założone wymagania jakościowe – zarówno pod względem cząstek stałych, jak i mikrobiologicznym. Proces kwalifikacja cleanroom obejmuje m.in. klasyfikację pomieszczenia, testy wydajności systemów HVAC, testy filtrów oraz pomiary środowiskowe. Zgodnie z interpretacją GMP Annex 1, kwalifikacja czystych pomieszczeń obejmuje m.in.
- pomiary integralności filtrów końcowych,
- prędkości i objętości przepływu powietrza,
- różnicy ciśnień,
- kierunku przepływu
- mikrobiologicznej i nie-mikrobiologicznej czystości powietrza.
Norma ISO 14644-3 daje natomiast szczegółowe metody testowe (m.in. pomiar czasu odzysku czy testy integralności filtrów) dla pomieszczeń i stref czystych.
Produkty i usługi UNI – Export
Firma UNI-EXPORT specjalizuje się w urządzeniach do pomiaru cząstek oraz kompletnych rozwiązaniach w zakresie badań środowiska pracy i pomieszczeń czystych. Oferując urządzenia kompatybilne z normą ISO 14644?1 i innymi standardami branżowymi, realizujemy zarówno sprzedaż, jak i serwis oraz wynajem sprzętu – co czyni nas wyjątkowo elastycznym partnerem. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu oraz współpracy z uznanymi producentami możemy zapewnić najwyższą jakość usług i produktów dla laboratoriów, przemysłu farmaceutycznego i jednostek badawczych.
Co możemy zaproponować?
- Liczniki cząstek dla pomieszczeń typu clean-room, umożliwiające pomiary w zakresie 0,2–10 µm.
- Systemy monitoringu czystości powietrza z rejestracją danych i integracją z raportowaniem jakości.
- Wynajem sprzętu pomiarowego z ważnymi certyfikatami kalibracji i pełnym wsparciem serwisowym.
- Sprzedaż analizatorów wielkości cząstek oraz systemów monitoringu czystości powietrza, zgodnych z normą ISO 14644-1.
- Doradztwo oraz usługi specjalistyczne w tym dekontaminację pomieszczeń i wdrożenia środowisk o podwyższonej czystości (np. dekontaminacja w szpitalu) i nie tylko.
Podsumowanie
Jeśli szukasz rzetelnego partnera w zakresie urządzeń pomiarowych dla laboratoriów, przemysłu i testów cleanroom — zapraszamy do kontaktu. Z przyjemnością przedstawimy ofertę dopasowaną do Twoich wymagań i przeprowadzimy Cię przez cały proces: od doboru sprzętu po pełną integrację w miejscu pracy. Sprawdź nasze urządzenia do pomiaru cząstek oraz usługi dekontaminacji — czekamy na Twoje zapytanie!
