Webinar 14.12.2023: Wizualizacja przepływu powietrza. Wpływ nowego Annex’u 1 na zapewnienie sterylności
Po wejściu w życie nowego Załącznika 1 GMP, badania wizualizacji przepływu powietrza, takie jak badania dymem (Smoke Studies) oraz badania dynamiczne przepływu powietrza (CFD), stały się jednym z kluczowych elementów strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS) w firmie.
Znaczenie tych badań nie ogranicza się jedynie do kwalifikacji czystych pomieszczeń i sprzętu oczyszczającego powietrze, ale gdy są odpowiednio przeprowadzone, mogą być również wykorzystywane do innych ocen, takich jak ustalanie planu monitoringu środowiska, szkolenie personelu czy określanie pozycji wskaźników biologicznych i chemicznych do walidacji cyklu VHP.
Ale co oznacza „prawidłowo przeprowadzone badania”? Istnieje kilka wymagań, które muszą być spełnione, nie tylko w celu zgodności z wymogami regulacyjnymi, ale także w celu wygenerowania naukowo solidnego badania, umożliwiającego dokładne zbadanie wzorców przepływu powietrza oraz związanych z nimi ryzyk.
W trakcie tego webinaru zostaną omówione wszystkie te aspekty, ze szczególnym naciskiem na interpretację i wykorzystanie informacji generowanych przez te badania, aby zbudować holistyczną i skuteczną strategię kontroli zanieczyszczeń (CCS).
Tematyka webinaru obejmuje:
- Rola badań zadymiania w ramach Strategii Kontroli Zanieczyszczeń.
- Jak dokumentować wizualizację przepływu.
- Wymagania dotyczące prawidłowego przeprowadzenia badań dymem.
- Jak określić częstotliwość przeprowadzania badań dymem.
Dla kogo przeznaczony:
- Zapewnienie Jakości
- Kontrola Jakości
- Specjaliści ds. Zgodności i Walidacji
- Inżynierowie Bioprocesów
- Specjaliści ds. Spraw Regulacyjnych
- Menedżerowie Produkcji i Operacji
- Personel ds. B+R
- Badacze, Naukowcy i Konsultanci Farmaceutyczni
ZAREJESTRUJ SIĘ JUŻ TERAZ!
Data: 14.12.2023
Godzina:
9:00 Link do rejesteracji na webinar
16:00 Link do rejesteracji na webinar
Webinar będzie strukturyzowany jako sesja „LIVE Q&A”, podczas której będziesz mógł/mogła zadać pytania prelegentowi.
Nie zapomnij dołączyć do webinaru!
Zapoznaj się z informacjami na temat webinaru na oficjalnej stronie internetowej
BEZ POMIARU BRAK KONTROLI®
Sprawdź pozostałe szkolenia w zakładce Aktualności.
Webinar 14.12.2023: Wizualizacja przepływu powietrza poprowadzą:
Specjalista ds. doradztwa
L. Calisi jest doktorem nauk biologicznych z doświadczeniem w mikrobiologii farmaceutycznej, obecnie jest specjalistą ds. doradztwa w globalnym zespole ds. zapewnienia sterylności w Particle Measuring Systems. Swoją karierę zawodową rozpoczął w laboratorium mikrobiologicznej kontroli jakości, a w późniejszych latach zajął się zapewnieniem sterylności. Od kilku lat jest zaangażowany w zarządzanie ryzykiem i walidację wielu procesów produkcyjnych i nowych linii, począwszy od fazy projektowania jakości. Pracuje nad strategiami kontroli zanieczyszczeń, strategiami czyszczenia i dezynfekcji, opracowywaniem ocen ryzyka dla monitorowania środowiska i innymi usługami doradczymi w zakresie zapewnienia sterylności.
L. Calisi jest obecnie zaangażowany w wiele szkoleń i wystąpień dla ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), PDA (Parental Drug Association) oraz w wykłady na włoskich uniwersytetach od 2020 r. dla Master of 2 Level w „Industrial Pharmaceutical Methodologies” Uniwersytetu Sapienza w Rzymie.
Zastępca Kierownika Linii Produktowej
Christian Glosse jest odpowiedzialny za zarządzanie linią produktów usług GMP oferowanych przez Particle Measuring Systems w Szwajcarii. Christian Glosse posiada tytuł inżyniera mechatroniki i ukończył różne szkolenia związane z GMP, a także jest certyfikowanym menedżerem linii produktów. Z ponad 15-letnim doświadczeniem w dziedzinie usług GMP, Christian Glosse pracował na różnych stanowiskach, zaczynając jako technik serwisowy GMP PMS (dawniej CAS) w 2007 roku. W 2016 roku Christian przeszedł do organizacji sprzedaży jako kierownik sprzedaży usług GMP w Szwajcarii i Austrii. Od 2021 r. jest częścią zespołu ds. zarządzania linią produktów dla usług GMP, gdzie koncentruje się na sprężonych gazach, badaniach dymu i ISO 14644. Poza pracą Christian Glosse lubi spędzać czas z rodziną i odkrywać otwarte drogi na motocyklu.
