Zaktualizowana wersja GMP Annex 1 odkreśla, w jaki sposób produkty i procesy powinny być odpowiednio zaprojektowane, kwalifikowane, walidowane a w stosownych przypadkach, poddawane ciągłej weryfikacji, aby mogły być stosowane w produkcji sterylnej GMP, skupiając się w ten sposób ściśle na tematach walidacji i kwalifikacji.
Obowiązkowe jest, aby producenci rozumieli procesy i kontrolowali ich zmienność. Wytyczne sugerują zarządzanie zgodnie z zasadami Zarządzania Ryzykiem Jakości (QRM) w całym procesie, w tym na etapie projektowania, w celu poprawy elastyczności i większej przewidywalności wyników.
Na tym bezpłatnym webinarze dowiesz się:
- dlaczego walidacja i kwalifikacja są ważne w procesie farmaceutycznym
- jak wdrażać najlepsze praktyki wymagane przez GMP
Kto powinien uczestniczyć:
- wszyscy profesjonaliści zaangażowani w produkcję sterylną zgodnie z GMP, w szczególności:
- Zapewnienie jakości
- Kontrola jakości
- Kierownicy produkcji
- Inżynierowie projektów
Aby sprostać potrzebom naszych odbiorców na całym świecie, oferujemy to szkolenie w dwóch różnych terminach. Poniżej znajdują się dostępne opcje. Wybierz dla siebie najlepszy czas.
Uwaga: wszyscy zarejestrowani użytkownicy otrzymają nagranie.
Szkolenie odbędzie się 23 maja 2023
Opcja 1: Idealna dla regionu APAC/EMEA • Godzina 9:00 Berlin/Paryż; 16:00 Seul Rejestracja
Opcja 2: Idealna dla regionu AMER/EMEA • Godzina 10:00 Nowy Jork/16:00 Rzym/Berlin/Paryż Rejestracja
Szkolenie poprowadzi:
Serena ma duże doświadczenie naukowe w dziedzinie mikrobiologii i biotechnologii. Pracowała w kilku firmach farmaceutycznych wspierając działy kontroli jakości. Jest szczególnie biegła w procedurach zapewniania jakości i ma doskonałą znajomość wytycznych cGMP. Karierę zaczynała jako technik jakości, z biegiem lat awansowała na stanowiska kierownicze, pracując w działach immunochemicznych, chemicznych i mikrobiologicznych. Odegrała kluczową rolę w wielu projektach, takich jak: strategia środków dezynfekcyjnych, określenie planu pobierania próbek środowiskowych, odchudzone planowanie i zwalnianie produktów, zarządzanie stabilnością produktów, walidacja metod i procesów oraz kontrola zmian. W PMS dzieli swój czas między zapewnienie sterylności i ocenę ryzyka dla monitorowania środowiska.
