Biodekontaminacja nadtlenkiem wodoru w fazie gazowej (V-PHP lub VHP) to proces sterylizacji powierzchni. Zakłady farmaceutyczne wykorzystują ten proces już od wielu lat. W rzeczywistości VHP jest jednym z najczęściej stosowanych środków sporobójczych do dekontaminacji pomieszczeń czystych, izolatorów, RABS i innych kontrolowanych środowisk.

Biodekontaminacja w Dobrych Praktykach Wytwarzania Załącznik 1 (GMP Annex 1 ) Unii Europejskiej określa wymagania dotyczące wytwarzania sterylnych produktów leczniczych. Załącznik 1 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące projektowania i eksploatacji pomieszczeń czystych i innych środowisk kontrolowanych, w tym systemów RABS. Wymagania te obejmują takie obszary, jak monitorowanie środowiska, przepływ personelu i materiałów, kontrola zanieczyszczeń i procedury biodekontaminacji.

Dekontaminacja VHP w GMP Annex 1

Rozdział 4 – Aneksu 1 opisuje m.in. biodekontaminację VHP. Jak wyjaśniono w słowniczku Załącznika 1, biodekontaminacja ma być procesem zdolnym do wyeliminowania wszelkich zanieczyszczeń biologicznych z odsłoniętych powierzchni poprzez zastosowanie chemicznego środka sporobójczego.

• Po raz pierwszy słowo to pojawia się w rozdziale 4.20 (i) Izolatory – punkt b: „Kluczowe kwestie do rozważenia podczas przeprowadzania oceny ryzyka dla CCS izolatora powinny obejmować (między innymi); program biodekontaminacji, […]”

Daje to natychmiastowy dowód, że proces ten jest niezwykle krytyczny dla każdego izolatora pracującego w procesach aseptycznych.

• W rozdziale 4.21 (ii) proces biodekontaminacji jest również wymieniony jako alternatywa dla sterylizacji. „W przypadku RABS rękawice używane w obszarze klasy A powinny zostać wysterylizowane przed instalacją i wysterylizowane lub skutecznie odkażone biologicznie za pomocą zatwierdzonej metody przed każdą kampanią produkcyjną. …”

Właściwie zwalidowany proces biodekontaminacji VHP  na odsłoniętych powierzchniach może osiągnąć taki sam wynik jak proces sterylizacji. Procesy dekontaminacji nadtlenkiem wodoru zapewniają redukcję 6 log na najbardziej opornym mikroorganizmie Geobacillus stearotehrmophilus.

• V-PHP jest również wymienione w Załączniku 1, w rozdziale 4.36. „W przypadku stosowania fumigacji lub dezynfekcji parą (np. nadtlenkiem wodoru w fazie pary) pomieszczeń czystych i powiązanych powierzchni, należy rozumieć skuteczność każdego środka fumigującego i systemu dyspersyjnego i zweryfikowane”.

Kluczem do udanej produkcji aseptycznej jest utrzymanie rygorystycznej kontroli skażenia mikrobiologicznego w izolatorach, RABS i pomieszczeniach czystych. Z tego powodu Aneks 1 naciska na rutynowe programy biodekontaminacji i określa wdrożenie odpowiednio zatwierdzonych metod, aby osiągnąć ten wynik.

• Kolejna wzmianka następuje w rozdziale 4.22 (ii), gdzie Aneks 1 określa biodekontaminację RABS. „Dezynfekcja sporobójcza powinna obejmować rutynowe stosowanie środka sporobójczego przy użyciu metody, która została zwalidowana i która wykazała, że obejmuje wszystkie obszary powierzchnie wewnętrzne i zapewnia odpowiednie środowisko do aseptycznego przetwarzania.”

Walidacja właściwej dystrybucji czynnika sporobójczego, jak również zapewnienie odpowiedniej redukcji, są szczególnie ważne w biodekontaminacji RABS. VHP spełnia wymagania Załącznika 1 dotyczące RABS, izolatorów i biodekontaminacji pomieszczeń czystych.

Nadtlenek wodoru w fazie gazowej (V-PHP) to idealne rozwiązanie spełniające wszystkie wymagania Załącznika 1.

Biodekontaminacji izolatorów, pomieszczeń czystych i RABS V-PHP zapewnia:

1. Skuteczność mikrobiologiczną. Aneks 1 wymaga, aby izolator i RABS zostały dokładnie odkażone i aby po procesie odkażania nie było dowodów na skażenie mikrobiologiczne. Biodekontaminacja VHP jest w stanie osiągnąć ten sam cel sterylizacji na odsłoniętych powierzchniach, będąc w stanie zapewnić spójną i powtarzalną redukcję 6 log na najbardziej opornych mikroorganizmach (Geobacillus stearothermophilus).
2. Walidację. Załącznik 1 wymaga walidacji procesu odkażania w celu zapewnienia, że jest on skuteczny w usuwaniu lub niszczeniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Gazowy nadtlenek wodoru jest w stanie dotrzeć do wszystkich trudnych obszarów i zapewnić wiarygodne wyniki, również w złożonych pomieszczeniach.
3. Minimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu. Proces biodekontaminacji musi zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu. Opary H₂O₂ nie pozostawiają żadnych pozostałości, co świadczy o pełnej zgodności z tym wymogiem.
4. Bezpieczeństwo. Proces odkażania wg Załącznika 1 ma być bezpieczny bezpieszny dla obsługi. Proces odkażania ma uwzględnieniać zdrowie i bezpieczeństwo personelu oraz środowiska. VHP jest całkowicie bezpiecznym i przyjaznym dla środowiska środkiem sporobójczym, ponieważ produktem końcowym jest tlen i woda.

Chcesz poznać więcej szczegółów lub masz konkretne pytanie? Skontaktuj się z nami lub sprawdź rozwiązania do dekontaminacji od Amira slr.