Jak sprawdzić czy dekontaminacja była skuteczna ?
Najczęstszymi zadawanymi pytaniami po procesie dekontaminacji obszaru są:
” Czy dekontaminacja była skuteczna w całym obszarze? ” oraz „Czy poziom biobójczy został osiągnięty we wszystkich miejscach krytycznych mojego pomieszczenia?”
Odpowiedzią na powyższe pytania są m.in znaczniki biologiczne i chemiczne. Umożliwiają one ocenę skuteczności biobójczej przeprowadzonego procesu. Znaczniki procesu dekontaminacji są różne w zależności od rodzaju użytego środka biobójczego oraz oczekiwanego poziomu biobójczego. Znaczniki rozmieszcza się przed dekontaminacją mając na uwadze w szczególności miejsca krytyczne. Ponieważ gama znaczników jest bardzo szeroka poniżej zajmiemy się znacznikami potwierdzającymi skuteczność dekontaminacji z zastosowaniem gazowej postaci nadtlenku wodoru. Aby dowiedzieć się więcej o tym jak rozprzestrzenia się gazowy nadtlenek wodoru i jakie obszary są miejscami krytycznym zapraszamy do artykułu.
Znaczniki biologiczne i chemiczne odgrywają kluczową rolę w procesie dekontaminacji. Umożliwiają one ocenę skuteczności biobójczej przeprowadzonego procesu w miejscach krytycznych, oraz umożliwiają identyfikację, monitorowanie i ocenę skuteczności procesu na skażonym obszarze. Mogą one być stosowane do potwierdzenia skuteczności zarówno z przenośnymi urządzeniami do dekontaminacji nadtlenkiem wodoru jak i urządzeniami integrowanymi z oknami podawczymi (ang. pass-box) maszynami produkcyjnymi izolatorami i innymi.
Poniżej prezentujemy znaczenie znaczników biologicznych i chemicznych w procesie dekontaminacji V-PHP:
Znaczniki chemiczne (CI):
Używa się ich do identyfikacji i wykrywania obecności jak nazwa wskazuje substancji chemicznych. W przypadku biodekontaminacji V-PHP stosuje się znaczniki wykrywające nadtlenek wodoru w postaci pary. Działają one najczęściej na zasadzie zmiany barwy. Jeśli nadtlenek wodoru dotarł do obszaru, w którym znajdował się znacznik, to znacznik zmieni barwę. Jest to szybka i prosta metoda umożliwiają podstawową ocenę obecności środka biobójczego w dekontaminowanym obszarze zaraz po zakończeniu procesu. Jednak stopień zmiany koloru jest zależny od czasu ekspozycji i koncentracji nadtlenku wodoru wokół znacznika.
Znaczniki biologiczne (BI):
Znaczniki biologiczne używa się w celu potwierdzenia skutecznego usunięcia zagrożenia biologicznego. Powinny one zawierać szczepy bakterii najbardziej opornych na stosowany środek biobójczy. W zależności od środowiska stosowania znaczniki mogą zawierać inną ilość kolonii bakterii, a co za tym idzie po skutecznej ich neutralizacji potwierdzać różną skuteczność procesu. Najczęściej stosuje się znaczniki o liczbie kolonii od N*103 do N*106. Służą one do potwierdzania skuteczności odpowiednio od 99,9% (3log) do 99,9999% (6log). W przypadku zastosowania dekontaminacji biologicznej w obszarach produkcji sterylnej zgodnie z zapisami Annex 1 GMP oczekuje się aby proces biodekontaminacji skutkował redukcją identyczną z procesem sterylizacji czyli co najmniej 99,9999% (6log). Bakterie umieszczone w znaczniku reprezentują mikroorganizmy o znanej odporności na dekontaminację VPHP, dzięki czemu możemy precyzyjne monitorować skuteczność procesu.
Określenie skuteczności biobójczej procesu po zastosowaniu znaczników biologicznych w odróżnieniu od znaczników chemicznych jest dwuetapowe. Pierwszy etap polega na rozmieszczeniu znaczników w punktach krytycznych obszaru i poddanie ich działaniu stosowanego środka biobójczego. Kolejnym etapem jest ich kontakt z pożywką i inkubacja w warunkach wyspecyfikowanych w instrukcji stosowanego znacznika.
Znaczniki biologiczne i chemiczne są niezwykle przydatne do monitorowania skuteczności procesu dekontaminacji. Zaprojektowane w celu potwierdzenia skuteczności dekontaminacji w sposób precyzyjny i niezawodny. Znaczniki CI i BI są wykorzystywane w różnych dziedzinach, takich jak przemysł farmaceutyczny, opieka zdrowotna, produkcja medyczna oraz inne obszary, gdzie istnieje potrzeba precyzyjnego monitorowania procesów dekontaminacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.
