Norma ISO14644 określa, czym charakteryzują się pomieszczenia czyste i związane z nimi wymagania. W ten sposób zapewniają kontrolę zanieczyszczeń powietrza i powierzchni do poziomów odpowiednich w celu wykonywania czynności wrażliwych na zanieczyszczenia.
W roku 2015 międzynarodowy komitet ISO przyjął zmiany w normie ISO 14644-1 dotyczącej kwalifikacji pomieszczeń i stref czystych. Zmiany te zostały wprowadzone w Polsce z początkiem roku 2016 przez normę PN-EN ISO 14644-1:2016-03.
Punkty pomiaru wybierane są na zasadzie określenia reprezentatywności, a przy ich wyborze należy wziąć pod uwagę takie cechy, jak czystość pomieszczenia lub układ stref czystych, rozmieszczenie urządzeń i przepływ powietrza.
Najbardziej znaczącą zmianą w nowej wersji normy jest przyjęcie bardziej spójnego statystycznego podejścia do wyboru i liczby miejsc pobierania próbek oraz oceny zebranych danych.
Przyjęta wersja normy modyfikuje ilość punktów pomiarowych w strefie czystej i pozwala traktować każdy punkt pomiarowy z 95% ufnością, co oznacza, że co najmniej 90% powierzchni pomieszczenia lub strefy czystej będzie spełniało maksymalne limity dla danej klasy czystości powietrza.
Nowe podejście w odróżnieniu od ISO 14644-1:1999 nie przyjmuje żadnych założeń co do rozkładu ilości cząstek. W normie z 1999 roku podstawowym założeniem było, że liczba cząstek ma taki sam rozkład w całym pomieszczeniu
Nowe podejście przyjmuje założenie, że obszar bezpośrednio otaczający każde miejsce pobierania próbek ma jednorodne stężenie cząstek. Powierzchnia pomieszczenia czystego lub strefy czystej jest podzielona na siatkę sekcji o prawie równej powierzchni. Liczba tych stref jest równa liczbie punktów pobierania próbek według tabeli. Miejsce pobierania próbek jest umieszczane w każdej sekcji siatki, tak aby było reprezentatywne dla tej sekcji siatki.
CO JEST W ISO 14644-1?
W tej części ISO 14644 określono klasy czystości powietrza pod względem liczby cząstek zawieszonych, wyrażonej jako stężenie w objętości powietrza. Norma ta określa również standardową metodę badań w celu określenia klasy czystości, w tym wybór miejsc pobierania próbek. Do celów klasyfikacji stosowane są wyłącznie graniczne wielkości cząstek w zakresie od 0,1µm do 5,0µm. W celu wykonania kwalifikacji pomieszczeń lub stref czystych w określonych punktach pomiarowych, stosowane są dyskretne liczniki cząstek w powietrzu oparte na zasadzie rozproszenia światła (ang. light scattering discrete airborne particle counters – LSAPC).
Ta część ISO 14644 nie przewiduje klasyfikacji pomieszczeń ze względu na koncentrację cząstek, które znajdują się poza określonym zakresem wielkości cząstek, od 0,1 do 5 µm. Stężenia najdrobniejszych cząstek (cząstki mniejsze niż 0,1 μm) zostaną uwzględnione w oddzielnej normie, w celu określenia czystości powietrza za pomocą nanocząstek. Deskryptor M może być wykorzystany do ilościowego określenia koncentracji makrocząstek (cząstek większych niż 5 μm).
Ta część ISO 14644 nie może być stosowana do charakteryzowania fizycznych, chemicznych, radiologicznych, zdolnych do życia lub innych właściwości cząstek zawieszonych się w powietrzu.
KLASYFIKACJA
Klasyfikacja pomieszczenia lub strefy czystej powinna być określona dla jednego, lub więcej z trzech możliwych stanów:
- po wybudowaniu (as-built) – stan, w którym pomieszczenie cleanroom lub strefa czysta jest kompletna ze wszystkimi mediami, ale bez wyposażenia, mebli, materiałów lub personelu;
- w spoczynku (at-rest) – stan, w którym pomieszczenie cleanroom lub strefa czysta jest kompletna z zainstalowanym i działającym wyposażeniem, ale bez personelu;
- w trakcie pracy (operational) – stan, w którym pomieszczenie cleanroom lub strefa czysta działa w określony sposób, przy działającym sprzęcie i określonej liczbie personelu.
Do określenia czystości powietrza wybierana jest jedna lub więcej niż jedna wielkość progowa w zakresie od 0,1µm do 5,0µm.
Klasa czystości powietrza względem koncentracji cząstek powinna być określona przez numer klasy ISO (N). Maksymalna dozwolona liczba cząstek określana jest na podstawie tabeli przedstawionej poniżej.
TABELA LIMITÓW KONCENTRACJI CZĄSTEK W POWIETRZU WG NORMY ISO 14644-1.
Numer klasy ISO (N) | Maksymalna dozwolona koncentracja cząstek (cząstki/m3) dla cząstek większych lub równych niż rozważana wielkość przedstawiona poniżej | |||||
0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
1 | 10b | d | d | d | d | e |
2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e |
3 | 1 000 | 237 | 102 | 35b | d | e |
4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83b | e |
5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | d, e, f |
6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
7 | c | c | c | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
8 | c | c | c | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
9g | c | c | c | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
a) Wszystkie koncentracje w tabeli są wartościami skumulowanymi.
b) Koncentracje podczas kwalifikacji będą prowadziły do dużych objętości pojedynczej próbki. Możliwe jest zastosowanie próbkowania sekwencyjnego.
c) Limity koncentracji w tym obszarze nie mają zastosowania z racji na bardzo wysokie koncentracje cząstek.
d) Ograniczenia statystyczne i próbkowanie cząstek o niskich koncentracjach sprawia, że klasyfikacja jest nieodpowiednia.
e) Ograniczenia w pobieraniu próbek dla cząsteczek o niskim stężeniu i wielkości większej niż 1 μm powodują, że klasyfikacja dla tej wielkości cząstek jest nieodpowiednia ze względu na potencjalne straty cząstek w układzie pomiarowym.
f) W celu określenia tej wielkości cząstek w powiązaniu z klasą ISO 5, można zastosować deskryptor makrocząstek M w połączeniu z co najmniej jednym innym rozmiarem cząstek.
g) Ta klasa czystości jest stosowana wyłącznie w trakcie pracy.
Dokładne określenie norm ułatwia zachowanie pomieszczeń czystych
Należy mieć świadomość, że wskazywana norma iso en 14644 dość dokładnie określa wymogi, jakie są stawiane czystym pomieszczeniom. Norma uni pozwala na określenie tego, jak należy dodatkowo takie pomieszczenia kontrolować. Odpowiednio przeprowadzone badanie pozwala określić, czy dane pomieszczenie klasyfikuje się do grona pomieszczeń czystych. Ma to szczególne znaczenie w tych branżach, które określane są jako wrażliwe, gdzie doskonała czystość ma kluczowe znaczenie i nie może być lekceważone. Doskonałym tego przykładem będą placówki medyczne, w tym szpitale, gdzie prowadzone są zabiegi, operacje i sterylność pomieszczeń jest niezwykle istotna, wpływa bezpośrednio na bezpieczeństwo pacjentów.
Dekontaminacja sposobem na spełnienie normy iso14644 1
Spełnienie normy din 14644 1 będzie możliwe przy wykorzystywaniu odpowiednich procesów. Wśród nich znajduje się dekontaminacja oraz sterylizacja. Jeden i drugi proces pozwala zwalczać zanieczyszczenia, jednak innego rodzaju. Dekontaminacja w szpitalu powinna być prowadzona regularnie, przy użyciu specjalnego urządzenia, które z użyciem nadtlenku wodoru uzyska wysoką skuteczność w niszczeniu wszelkich zanieczyszczeń. Zastosowanie dekontaminacji w połączeniu ze sterylizacją pomieszczeń, pozwoli uzyskać czystość zgodną z normą en 14644 dla pomieszczeń czystych.
NASZE ROZWIĄZANIA
Jeżeli szukasz urządzenia umożliwiającego klasyfikację pomieszczeń czystych, zapoznaj się z naszymi urządzeniami do pomiaru cząstek o czułości od 0,1µm.
Uważasz, że powyższa część artykułu jest przydatna? Chcesz dowiedzieć się więcej? Chciałbyś skorzystać z dedykowanego szkolenia? Skontaktuj się z nami poprzez formularz, a my skontaktujemy się w najbliższym możliwym terminie. Odpowiemy na wszystkie pytania i zaproponujemy rozwiązania, dzięki którym będziesz mógł zadbać o czystość wrażliwych pomieszczeń.