Część 2: Monitorowanie w celu wykazania spełnienia wymagania dla pomieszczenia czystego z uwagi na czystość powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek

Inne oznaczenia normy: EN ISO 14644-2:2015, ISO 14644-2:2015, PN-EN ISO 14644-2:2016-03

Poprzednie wersje normy: ISO 14644-2:2000, ISO 14644-2:2005, PN-EN ISO 14644-2:2005, PN-EN ISO 14644-2:2002

 

Wstęp

W grudniu 2015 międzynarodowy komitet techniczny ISO przyjął zmiany w  normie ISO 14644-2:2015 dotyczącej monitorowania pomieszczeń czystych. Polski Komitet Organizacyjny wprowadził w Polsce w 2016 roku zmiany poprzez normę PN-EN ISO 14644-2:2016.

Przedstawione w poniższym artykule zostaną główne zmiany między poprzednią wersją normy ISO 1644-2 a najnowszą.  Następnie omówione zostanie podejście do różnego rodzaju praktyk, które należy przyjąć aby zapewnić optymalny i wydajny proces zgodny ze wszelkimi regulacjami dotyczącymi monitorowania pomieszczeń czystych.

Pomieszczenia czyste oraz związane z nimi środowiska kontrolowane zapewniają kontrolę zanieczyszczeń powietrza muszą być bezustanne monitorowanie. W takich strefach należy określić poziom alarmów i działań podejmowanych w przypadku jego wystąpienia.

ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) jest ogólnoświatową federacją krajowych organów normalizacyjnych (organów członkowskich ISO). Komitety techniczne ISO prowadzą prace nad przygotowaniem i udoskonalaniem międzynarodowych norm.

 

Norma ISO 14644-2

ISO 14644-2 podkreśla potrzebę strategii monitorowania oprócz wstępnego lub okresowego wykonywania klasyfikacji pomieszczenia czystego lub strefy czystej zgodnie z ISO 14644-1:2015. Działalność monitorująca zapewnia ciągły przepływ danych w czasie, zapewniając w ten sposób bardziej szczegółowy obraz działania instalacji.

Korzyści wynikające z monitorowania środowiska to:

• szybsza reakcja na niekorzystne zdarzenia i warunki,
• możliwość opracowania trendów na podstawie danych historycznych,
• integracja danych z wielu urządzeń,
• pogłębiona wiedza z zakresu procesu, co pozwala na skuteczniejszą ocenę ryzyka,
• lepsza kontrola kosztów operacyjnych i strat produktu.

ISO 14644-2 określa wymagania planu monitorowania w oparciu o ocenę ryzyka. Uzyskane dane stanowią dowód na efektywność pomieszczeń czystych lub stref czystych w odniesieniu do czystości powietrza ze względu na stężenie cząstek.

W normie omawiany jest szereg problemów występujących podczas monitorowania i ich najbardziej prawdopodobne przyczyny oraz ich rozwiązania.

We wcześniej omówionej normie ISO 14644-1 zostały podane parametry umożliwiające sklasyfikowanie pomieszczenia czystego. 

W celu uzyskania pewności, że pomieszczenie czyste lub strefa czysta działają odpowiednio, zapewniając wymaganą kontrolę czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek, należy opracować, wdrożyć i utrzymywać plan monitorowania.

Plan monitorowania powinien zawierać:

• wymagane poziomy czystości powietrza;
• punkty krytyczne;
• parametry wydajności pomieszczenia czystego lub strefy czystej, które mają wpływ na wydajność instalacji.

Przy tworzeniu, wdrażaniu i utrzymywaniu planu monitorowania należy uwzględnić następujące kroki:

• zastosowanie odpowiednich narzędzi oceny ryzyka, aby zrozumieć, ocenić i udokumentować ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zdarzenia związanych z zanieczyszczeniem,
• opracowanie pisemnego plan monitorowania,
• przegląd i zatwierdzenie planu,
• wdrożenie planu poprzez prowadzenie monitoringu,
• analiza danych pochodzących z działań monitorujących – w stosownych przypadkach przeprowadzanie analizy trendów i raportowanie wyników,
• wdrożeni i udokumentowanie wymaganych  operacji lub działań naprawczych,
• przeprowadzenie okresowych przeglądów planu monitorowania.

Stężenie cząstek unoszących się w powietrzu zmierzone w ramach planu monitorowania może być wyższe niż stężenie zaobserwowane podczas klasyfikacji spoczynkowej. Obserwowane wartości mogą ulegać znacznym wahaniom ze względu na takie czynniki, jak między innymi liczba obecnych pracowników, szybkość przepływu powietrza, skuteczność wentylacji, działanie urządzeń lub maszyn oraz działania w sąsiednich pomieszczeniach. W przypadku procesów, które z natury wytwarzane są cząstki jako część procesu i w których cząstki te nie stanowią zagrożenia dla procesu lub produktu, właściwe może być poleganie na okresowej klasyfikacji w stanie spoczynku lub klasyfikacji operacyjnej symulowanych operacji, zamiast monitorowania cząstek unoszących się w powietrzu podczas pracy.

Monitorowanie pomieszczeń czystych

Podczas planowania systemu monitorowania należy:

• zidentyfikować i uzasadnić wybór lokalizacji monitoringu z uwzględnieniem dostępu w celu konserwacji i kalibracji,
• określić miejsca monitoringu w trzech wymiarach
• zidentyfikować i uzasadnić kryteria lub limity akceptacji, w tym ustalenie pojedynczego poziomu alarmowego lub podejścia z dwoma poziomami: alarmu i działania
• określić limity alarmowe. Minimalnym wymaganiem jest ustalenie jednego poziomu działania. Dodatkowo można ustawić poziom alarmowy, aby zapewnić wczesne ostrzeganie o odchyleniach od wydajności.
• określić częstotliwość okresowych klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych lub strefach czystych ze względu na stężenia cząstek zgodnie z normą ISO 14644-1:2015.

Plan monitorowania powinien obejmować:

• monitorowanie różnicy ciśnień,
• monitorowanie cząstek stałych w powietrzu,
• monitorowanie prędkości przepływu powietrza,
• monitorowanie temperatur,
• monitorowanie wilgotności względnej.

Kalibracja urządzeń w monitorowaniu pomieszczeń

Oprzyrządowanie stosowane do monitorowania musi być odpowiednie do wykonywania wymaganych operacji monitorowania, posiadać ważne świadectwo kalibracji i spełniać aktualnie przyjęte praktyki w zakresie częstotliwości i metody kalibracji.

W szczególności w przypadku liczników cząstek w powietrzu częstotliwość i metoda kalibracji powinny opierać się na aktualnie przyjętych wymaganiach określonych w ISO 21501-4.

UWAGA Niektórych liczników cząstek nie można skalibrować zgodnie ze wszystkimi wymaganymi testami określonymi w normie ISO 21501-4. Jeżeli tak jest, decyzja o zastosowaniu takiego licznika w planie monitorowania powinna być odnotowana.

Ocena ryzyka

Aby wdrożyć plan monitorowania pomieszczeń czystych należy sporządzić ocenę ryzyka. Najnowsza wersja normy ISO 14644-2 wymaga dobrze opracowanego dokumentu. Przede wszystkim przebieg procesu musi być zrozumiany. Powinny być określone miejsca/strefy krytyczne, potencjalne źródła zanieczyszczeń, wszelkich elementów, które mogą negatywnie wpłynąć na produkcję. Przy tworzeniu dokumentu warto zapoznać się z dodatkowymi regulacjami taki jak ICHQ9- ocena ryzyka jakości lub raport techniczny nr 13 od PDA.

Ocenę ryzyka przeprowadza się w celu:

•  opracowania planu monitorowania poprzez określenie czynników, które mogą wpływać na zdolność do utrzymania uzgodnionej czystości powietrza według stężenia cząstek w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej,
•  określenia wymagań dotyczących monitorowania w celu zapewnienia potwierdzenia wydajności.

Metody oceny ryzyka możliwe do stosowania:

• HACCP,
• FMEA / FMECA,
• PHA,
•  FTA,
• HAZOP;

Ustawienie poziomów alarmów i działań

Plan monitorowania pomieszczenia czystego powinien zawierać ustawione poziomy alarmów i działań. O tym jak zdefiniowany jest poziom alarmu i działania zostało szczegółowo opisane w artykule o terminologii stosowanej w normach ISO.

W normie opisywane s ą między innymi takie zagadnienia jak:

• podstawa ustalania poziomów alertów i działań.
• ustawianie poziomów alertów i działań dla monitorowania różnicy ciśnień
  • ustalenie normalnego zakresu operacyjnego dla różnic ciśnień
  • wpływ działania drzwi śluzy powietrznej
  • wpływ urządzeń procesowych
  • ustawianie poziomów alertów i działań
  • oprzyrządowanie do pomiaru różnicy ciśnień
• ustawianie poziomów alarmowych i poziomów działania dla liczby cząstek w
  powietrzu
  • ustalenie normalnego zakresu roboczego dla liczby cząstek stałych
  • ustawianie poziomów alertów i alarmów działania dla liczby cząsteczek
• możliwe alternatywne strategie dla poziomów ostrzegawczych dla liczby cząstek stałych.

Jak określić limity działania i alarmów?

Aby właściwie określić limity działania i alarmów należy podeprzeć się wykonaną oceną ryzyka oraz wcześniej zebranymi danymi z pobierania próbek. A więc musi  istnieć odpowiednia ilość danych zebranych podczas poprzednich kontroli monitorowania. Norma ISO14644-2  informuje użytkowników o szczególnym znaczeniu oceny limitów alarmowych, metod i częstotliwości alarmowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na zmianę stężenia cząstek w powietrzu w różnym czasie w i różnych miejscach. Rozważając ustawienia poziomów alarmu trzeba mieć na uwadze, że alarmy nie uruchamiały się zbyt często z powodu fałszywych zliczeń, ponieważ może to doprowadzić do ignorowania ” prawdziwego” alarmu. Aby zapobiec opisanemu zjawisku zostały stworzone różne strategie, które opierają się na serii zdarzeń, a nie na wartościach punktowych.

Szukasz większej ilości informacji na temat pobierania prób powietrza? Sprawdź co na ten temat mówi raport techniczny ISO 14644-21.

Nasze rozwiązania

Jeżeli szukasz urządzenia umożliwiającego monitorowania pomieszczeń czystych, zapoznaj się z naszymi urządzeniami do pomiaru stężenia cząstek w powietrzu

Interesują Cię systemy i oprogramowanie do monitoringu stężenia cząstek stałych w powietrzu?  Sprawdź nasze produkty.

Uważasz że powyższa część artykułu jest przydatna? Chcesz dowiedzieć się więcej? Chciałbyś skorzystać z dedykowanego szkolenia? Skontaktuj się z nami poprzez formularz a my skontaktujemy się z Tobą.

Zobacz artykuł poświęcony całej normie ISO 14644 i bądź na bieżąco.

Sprawdź nasze pozostałe artykuły;

Norma ISO 14644-1 – Klasyfikacja pomieszczeń czystych 

Metody badań wg ISO 14644-3

Raport techniczny ISO 14644-21: 2023