Część 6: Terminologia (norma wycofana)
Inne oznaczenia normy: –
Poprzednie wersje normy: –
Wprowadzenie
W dzisiejszym szybkim tempie rozwoju technologicznego, normy odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu jakości, bezpieczeństwa i efektywności w różnych branżach. Jedną z takich norm, która ma wielkie znaczenie w dziedzinie pomieszczeń czystych i związanych z nimi środowisk kontrolowanych, jest ISO 14664-6. W tym artykule zagłębimy się w szczegóły ISO 14664-6, dostarczając kompleksowego przeglądu definicji zawartych w normie.
Branże i sektory, w których istotna jest kontrola zanieczyszczeń powietrza cząstkami stałymi:
- Przemysł farmaceutyczny
- Przemysł mikroelektroniczny
- urządzenia medyczne/ laboratoryjne
- Przemysł lotniczy
- Sektor opieki zdrowotnej
- Przemysł spożywczy
O czym jest ISO 14644-6?
ISO 14664-6, oficjalnie zatytułowane „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane— Część 6: Słownictwo”, to międzynarodowa norma opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Stanowi ona istotny zasób dla profesjonalistów pracujących w środowiskach czystych, oferując znormalizowane słownictwo w celu zapewnienia klarownej komunikacji. Ta część normy ISO 14644 stanowi kompendium terminów i definicji podanych w innych częściach normy ISO 14644. Obejmuje ona również terminy i definicje podane w normach ISO 14698-1 i ISO 14698-2.
Kluczowe definicje zawarte w ISO 14644-6
1. Poziom działania
„ogólny” poziom ustalony przez użytkownika w kontekście kontrolowanych środowisk (2.45), którego przekroczenie wymaga natychmiastowej interwencji, w tym zbadania przyczyny i podjęcia działań naprawczych. [ISO 14644-7:2004, 3.2] [ISO 14698-1:2003, 3.1.1].
„mikrobiologiczny” poziom mikrobiologiczny ustalony przez użytkownika w kontekście kontrolowanych środowisk , którego przekroczenie wymaga natychmiastowej interwencji, w tym zbadania przyczyny i podjęcia działań naprawczych (11). [ISO 14698-2:2003, 3.1].
2. Wyzwanie aerozolowego
testowanie filtra lub zainstalowanego systemu filtracyjnego (18) przy użyciu testu aerozolu(27). [ISO 14644-3:2005, 3.3.1].
3. Generator aerozoli
urządzenie zdolne do wytwarzania cząstek stałych o odpowiednim zakresie wielkości (np. od 0,05 µm do 2 µm) przy stałym stężeniu, które może być wytwarzane za pomocą środków termicznych, hydraulicznych, pneumatycznych, akustycznych lub elektrostatycznych
[ISO 14644-3:2005, 3.2.1].
4. Fotometr aerozolowy
aparat do pomiaru stężenia masowego cząstek stałych w powietrzu (2.13) rozpraszający światło, wykorzystujący do pomiarów komorę optyczną ze światłem rozproszonym.
[ISO 14644-3:2005, 3.6.1].
5. Cząstki unoszące się w powietrzu
Definicja dla ISO 14644-3:
ciało stałe lub ciekłe zawieszone w powietrzu, zdolne do życia lub niezdolne do życia, o wielkości od 1 nm do 100 µm. [ISO 14644-3:2005, 3.2.2]
Definicja dla ISO 14644-1 do celów klasyfikacji (8) pomieszczeń czystych:
obiekt stały lub ciekły, który mieści się w rozkładzie skumulowanym opartym na wielkości progowej (dolnej granicy) w zakresie od 0,1 µm do 5 µm. [ISO 14644-1:199,2.2.1]
6.Poziom alertu
„ogólny” poziom ustalony przez użytkownika w kontekście kontrolowanego środowiska (13), dający wczesne ostrzeżenie o odchyleniu od normalnych warunków, którego przekroczenie powinno skutkować zwróceniem większej uwagi na proces. [ISO 14644-7:2004, 3.3] [ISO 14698-1:2003, 3.1.2].
„mikrobiologiczny” poziom mikrobiologiczny ustawiony przez użytkownika dla kontrolowanego środowiska, dający wczesne ostrzeżenie o potencjalnym odchyleniu od normalnych warunków. [ISO 14698-2:2003, 3.2]
*Przekroczenie poziomów alarmowych powinno skutkować zwiększoną uwagą na proces.
7. Biokontaminacja
zanieczyszczenie materiałów, urządzeń, osób, powierzchni, cieczy, gazów lub powietrza cząstkami zdolnymi do życia (30). [ISO 14698-1:2003, 3.1.4] [ISO 14698-2:2003, 3.4].
8. Klasyfikacja
poziom (lub proces określania lub ustalania poziomu) czystości (9) cząstek zawieszonych w powietrzu mający zastosowanie do pomieszczenia czystego (10) lub strefy czystej (11) , wyrażony w kategoriach klasy N ISO, która reprezentuje maksymalne dopuszczalne stężenia cząstek (24) na metr sześcienny powietrza dla rozważanych rozmiarów cząstek
* Stężenia są określane przy użyciu równania zawartego w normie ISO 14644-1:1999, 3.2.
** Klasyfikacja zgodnie z niniejszą częścią ISO 14644 jest ograniczona do zakresu od ISO klasy 1 do ISO klasy 9.
*** Rozważane wielkości cząstek (26) (dolne wartości progowe) mające zastosowanie do klasyfikacji zgodnie z niniejszą częścią ISO 14644 są ograniczone do zakresu od 0,1 µm do 5 µm. Czystość powietrza (9) może być opisana i określona (ale nie sklasyfikowana) w kategoriach deskryptorów U (2.136) lub deskryptorów M (2.89) dla rozważanych progowych wielkości cząstek, które są poza zakresem objętym klasyfikacją.
9. Czystość
stan produktu, powierzchni, urządzenia, gazu, płynu itp. z określonym poziomem zanieczyszczenia
* Zanieczyszczenie może być cząsteczkowe, nie cząsteczkowe, biologiczne, molekularne lub o innej konsystencji. [ISO 14644-4:2001, 3.3].
10. Pomieszczenie czyste
pomieszczenie, w którym kontrolowane jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu (5.) i które jest skonstruowane i użytkowane w
sposób minimalizujący wprowadzanie, wytwarzanie i zatrzymywanie cząstek (24) wewnątrz pomieszczenia oraz w którym inne istotne parametry, np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, są kontrolowane w razie potrzeby [ISO 14644-1:1999, 2.1.1] [ISO 14644-3:2005, 3.1.1]. [ISO 14698-1:2003, 3.1.5] [ISO 14698-2:2003, 3.5].
11. Strefa czysta
wydzielona przestrzeń, w której kontrolowane jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu (5.) i która jest skonstruowana i użytkowana w sposób minimalizujący wprowadzanie, wytwarzanie i zatrzymywanie cząstek (24) wewnątrz strefy oraz w której inne istotne parametry, np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, są kontrolowane w razie potrzeby. [ISO 14644-1:1999, 2.1.2], [ ISO 14644-3:2005, 3.1.2].
* Strefa ta może być otwarta lub zamknięta i może, ale nie musi, znajdować się w pomieszczeniu czystym (10.).
12. Zanieczyszczenie
wszelkie cząstki stałe, molekularne, nie cząsteczkowe i biologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na produkt lub proces. [ISO 14644-4:2001, 3.5]
13. Kontrolowane środowisko
określona strefa, w której źródła zanieczyszczeń są kontrolowane za pomocą określonych środków [ISO 14698-1:2003, 3.1.9].
14. Działania naprawcze
działania, które należy podjąć, gdy wyniki monitorowania (2,94) wskazują, że poziomy alarmowe (6) lub przekroczone poziomy działania (1) [ISO 14698-1:2003, 3.1.10].
15. Dezynfekcja
usuwanie, niszczenie lub dezaktywacja mikroorganizmów na przedmiotach lub powierzchniach [ISO 14644-5:2004, 3.1.4].
16. System filtrów
system składający się z filtra, ramy i innego systemu nośnego lub innej obudowy [ISO 14644-3:2005, 3.3.4].
17. Instalacja
pomieszczenie czyste (10) lub jedna lub więcej stref czystych (11), wraz ze wszystkimi powiązanymi konstrukcjami, systemami oczyszczania powietrza, usługami i mediami. [ISO 14644-1:1999, 2.1.3] [ISO 14644-3:2005, 3.1.3].
18. Zainstalowany system filtrów
system filtrów (16) zamontowany w suficie, ścianie, urządzeniu lub kanale wentylacyjnym [ISO 14644-3:2005, 3.3.6].
19. Test szczelności zainstalowanego systemu filtrów
test (2.130) przeprowadzany w celu potwierdzenia, że filtry są prawidłowo zainstalowane poprzez sprawdzenie, czy w instalacji nie ma nieszczelności obejścia (2.82) oraz czy filtry i
system sieci są wolne od wad i nieszczelności (21) [ISO 14644-3:2005, 3.3.7].
20. Próbkowanie izokinetyczne
warunek próbkowania, w którym średnia prędkość powietrza wpływającego do wlotu sondy próbkującej jest taka sama jak średnia prędkość jednokierunkowego przepływu powietrza (28) w tym miejscu [ISO 14644-3:2005, 3.6.12].
21. Wyciek
„system filtrów powietrza (18) ”
przenikanie zanieczyszczeń (2.41), które przekraczają oczekiwaną wartość stężenia w wyniku braku integralności lub usterek [ISO 14644-3:2005, 3.3.8].
22. Makrocząsteczka
cząstka (24) o równoważnej średnicy większej niż 5 µm [ISO 14644-1:1999, 2.2.6] [ISO 14644-3:2005,3.2.4]
23. Monitoring
obserwacje dokonane przez pomiar zgodnie z określoną metodą i planem w celu dostarczenia dowodów wydajności instalacji (17) Informacje te mogą być wykorzystywane do wykrywania trendów w stan operacyjny i zapewnienie wsparcia procesowego. [ISO 14644-2:2000, 3.1.3].
24. Cząstka
„ogólny”
drobny kawałek materii o określonych granicach fizycznych [ISO 14644- 4:2001, 3 .7], [ISO 14644-5:2004, 3.1.7].
„klasyfikacja (8)”
obiekt stały lub ciekły, który mieści się w rozkładzie skumulowanym opartym na wielkości progowej (dolnej granicy) w zakresie od 0,1 µm do 5 µm. [ISO 14644-1:1999, 2.2.1].
25. Stężenie cząstek
liczba pojedynczych cząstek (24) na jednostkę objętości powietrza [ISO 14644-1:1999, 2.2.3] [ISO 14644-3:2005, 3.2.7].
26.Wielkość cząstek
średnica kuli, która wytwarza odpowiedź danego przyrządu do pomiaru wielkości cząstek, która jest równoważna odpowiedzi wytwarzanej przez mierzoną cząstkę (24). [ISO 14644-1:1999, 2.2.2], [ISO 14644-3:2005, 3.2.8]
* W przypadku instrumentów zliczających cząstki dyskretne i rozpraszających światło stosowana jest równoważna średnica optyczna. Więcej w artykule Czemu twój licznik cząstek nie liczy cząstek?
27. Test aerozolowy
gazowa zawiesina cząstek (24 ) stałych i/lub ciekłych o znanym i kontrolowanym rozkładzie wielkości i stężeniu [ISO 14644-3:2005, 3.2.10].
28. Jednokierunkowy przepływ powietrza
kontrolowany przepływ powietrza przez cały przekrój strefy czystej (2.34) ze stałą prędkością i w przybliżeniu równoległymi strumieniami powietrza.
* Ten rodzaj przepływu powietrza powoduje ukierunkowany transport cząstek (24) ze strefy czystej (11). [ISO 14644-5:2004, 3.1.10].
** Dostosowana wersja definicji tego terminu pojawia się w ISO 14644-3 i ISO 14644-4
29. Walidacja
potwierdzenie, poprzez dostarczenie obiektywnych dowodów, że wymogi dotyczące określonego zamierzonego użycia lub zastosowania zostały spełnione [ISO 14698-1:2003, 3.1.21] [ISO 14698-2:2003, 3.14].
30. Żywotna cząstka
cząsteczka (2.102), która składa się z jednego lub większej liczby żywych mikroorganizmów lub je wspiera. [ISO 14698-1:2003, 3.1.23] [ISO 14698-2:2003, 3.15]
Podsumowanie ISO 14644-6:
Norma ISO 14644-6:2017 to nieodzowny element sukcesu w wielu branżach . Jej zastosowanie przekłada się na doskonałą jakość produktów, optymalizację procesów produkcyjnych oraz zgodność z międzynarodowymi standardami.
Napisz do nas lub sprawdź nasze usługi a my doradzimy w skutecznym monitorowaniu pomieszczeń czystych.
Więcej o informacji o normach ISO 14644 w artykułach poniżej:
