Normy i procedury stosowane do klasyfikacji i kwalifikacji pomieszczeń czystych
Kwalifikacja pomieszczeń czystych to ważna składowa całego procesu związanego z regulacjami, jakie niesie ze sobą ISO obejmujące pomieszczenia czyste. Przemysł farmaceutyczny do produkcji wymaga kontrolowanego środowiska. Aby spełnić to kryterium powstały pomieszczenia czyste, które wykorzystuje się, aby minimalizować ryzyko zanieczyszczeń. Takie środowiska kontroluje się w celu spełnienia określonych norm. Zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania GMP pomieszczenia poddaje się rygorystycznemu monitorowaniu, aby zapewnić pełnej i ciągłej znajomość aktualnych warunków środowiskowych zarówno pod kątem zanieczyszczeń ożywionych, jak i nieżywionych. Konieczne jest również regularne przeprowadzanie pomiarów z użyciem precyzyjnych narzędzi, takich jakurządzenia do pomiaru cząstek.
Zatem klasyfikacja a kwalifikacja, o czym pamiętać? Aby była skutecznie przeprowadzona kwalifikacja pomieszczeń czystych, niezbędne są precyzyjne urządzenia pomiarowe, takie jakliczniki cząstek, które umożliwiają bieżącą kontrolę stanu środowiska. Aby dodatkowo zapewnić odpowiednią klasyfikację, konieczne jest precyzyjne przeprowadzenie testów, przy użyciu urządzeń takich jakpróbnik powietrza, które pozwalają na analizę próbek powietrza w pomieszczeniach czystych.
Norma ISO 14644-1
Norma opisuje limity stężenia cząstek stałych, które są stosowane w projektowaniu, eksploatacji i kontroli pomieszczeń czystych. Określa ona klasy czystości powietrza dla pomieszczeń czystych i środowisk kontrolowanych pod względem liczby cząstek wyrażonej jako stężenie w objętości powietrza. Aby określić klasę, wymagana jest wskazana metoda testowania, która obejmuje strategiczny wybór miejsc pobierania próbek.
Norma ISO 14644-1 odnosi się do wszystkich rozważań dotyczących klasyfikacji, dla których obowiązują skumulowane rozkłady oparte na wielkościach progowych (dolnej granicy) w zakresie od 0,1 µm do 5 µm. Dolne granice stężeń wielkości cząstek (nanocząsteczek) omówiono w normie ISO 14644-12.
Klasy czystości pomieszczeń ISO
Klasy czystości pomieszczeń ISO to międzynarodowy standard, który określa limity stężeń cząstek stałych w powietrzu dla różnych klas czystości. W zależności od rodzaju działalności, klasyfikacja ISO prezentuje różne klasy, od klasy ISO 1, która jest najczystsza, do klasy ISO 9, gdzie tolerancja na zanieczyszczenia jest większa. Każda klasa ma określone limity, które muszą być spełnione, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość produktów.
Czym jest pomieszczenie czyste według norm?
Pomieszczenie czyste jest definiowane jako:
Pomieszczenie, w którym filtracja powietrza, dystrybucja powietrza, media, materiały konstrukcyjne i wyposażenie są utrzymywane w kontrolowany sposób.
W celu właściwego utrzymania pomieszczeń należy je testować i potwierdzić, że spełniają określone normy. Praktyki GMP wymagają, aby te środowiska były rygorystycznie testowane i monitorowane, dla zapewnienia pełnej i stałej znajomości aktualnych warunków środowiskowych zarówno dla zanieczyszczeń ożywionych, jak i nieżywionych.
Klasyfikacja pomieszczeń do zastosowań farmaceutycznych
Aby przeprowadzić kwalifikację pomieszczenia wg normy ISO/GMP należy:
- Obliczyć maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek
- Określić liczbę miejsc pobierania próbek
- Obliczyć minimalną objętość pobieranej próbki
- Wykonać pomiary w każdym miejscu (co najmniej 1 minuta na próbkę) i zarejestrować wynik
- Opracować raport
Miejsca pobierania próbek powietrza
Opracowano nową metodę do określania liczby miejsc pobierania próbek dla:
- Dla wszystkich pomieszczeń o powierzchni powyżej 6 m2 co powoduje zwiększenie wymaganej liczby miejsc pobierania próbek.
- Norma ISO 14644-1:1999 wymagała obliczenia UCL 95% (górny przedział ufności) dla liczby miejsc pobierania próbek między 2 a 9.
- Nowa metoda została stworzona, aby wyeliminować potrzebę wykonywania tych obliczeń. Jeśli nową metodę stosuje się prawidłowo to gwarantowane jest, że co najmniej 90% pomieszczenia jest zgodna z przedziałem ufności wynoszącym 95%.
Wykonywanie pomiarów
Należy wykonać pomiar we wszystkich wyznaczonych miejscach. Większość liczników cząstek posiada wbudowaną drukarkę, która generuje raport po przeprowadzonych pomiarach. Raport można uzyskać w formacie pdf.
Sporządzenie raportu
Na podstawie zebranych wyników pomiarów należy sporządzić raport i zaklasyfikować dane pomieszczenia do określonej klasy. Należy pamiętać, że w zależności od rodzaju klasy pomieszczenia jest różna częstotliwość pobierania i analizowania środowiska czystego.
Monitorowanie środowiska zgodnie z ISO 14644-2
Po udowodnieniu, że pomieszczenie czyste lub urządzenie czystego powietrza spełnia wymagania dotyczące czystości z punktu widzenia certyfikacji, należy również wykazać, że kontrola ta może być utrzymana przez cały okres produkcji. Środowisko musi być rygorystycznie monitorowane, aby zapewnić pełną i stałą znajomość aktualnych warunków. Stały monitoring tworzy ciągły przepływ informacji, czego efektem jest duża ilość danych, które można wykorzystać do śledzenia trendów. W związku z tym, zakład produkcyjny powinien mieć kompleksowy program monitorowania środowiska, który obejmuje:
- monitorowanie ożywionych i nieżywionych cząstek unoszących się w powietrzu,
- monitorowanie zanieczyszczeń ożywionych na powierzchniach oraz elementach ubioru personelu w obszarach aseptycznych.
- Opracowane procedury dotyczące:
- częstotliwości i miejsc monitorowania,
- limitów ostrzegawczych i alarmowych dla każdego obszaru oraz działań naprawczych,
Jeśli którykolwiek z obszarów wykazuje odchylenie od oczekiwanych wyników. Działania podejmowane w przypadku przekroczenia limitów powinny obejmować
- zbadanie źródła problemu,
- potencjalnego wpływu na produkt
- określenie wszelkich środków wymaganych w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu.
Nasze rozwiązania
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać dostęp do przetłumaczonego dokumentu Environmental Monitoring Handbook for Pharmaceutical Manufacturers, które dokładnie opisuje różnice obejmujące zagadnienia takie, jak kwalifikacja a klasyfikacja ISO. Dodatkowo zachęcamy do zainteresowania się innowacyjnymi rozwiązaniami wspierającymi proces utrzymania norm ISO, takich jak dekontaminator, który zapewnia utrzymanie wysokiej czystości powietrza czy aparatura laboratoryjna, która umożliwia precyzyjne monitorowanie parametrów środowiskowych.
Masz pytania odnośnie jak dokonać klasyfikacji i kwalifikacji pomieszczenia czystego? Napisz do nas lub sprawdź nasze usługi, a my skutecznie doradzimy w całym obszarze związanym z monitorowaniem pomieszczeń i środowisk czystych.
