Pomieszczenia czyste: Zapewnienie jakości i czystości zgodnie z ISO 14644-4
Czym jest cleanroom czyli pomieszczenie czyste?
Zgodnie z definicją z normy ISO 14644-4 jest to pomieszczenie, w którym kontrolowane jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu (5.) i które zostało zaprojektowane, wykonane i jest użytkowane w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i rozprzestrzenianie cząstek (24) wewnątrz pomieszczenia. W niektórych pomieszczeniach czystych kontroluje się również takie parametry jak np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, poziomy wibracji, elektrostatykę, koncentrację związków chemicznych, cząstek ożywionych i nanocząstek. [ISO 14644-1:1999, 2.1.1] [ISO 14644-3:2005, 3.1.1]. [ISO 14698-1:2003, 3.1.5] [ISO 14698-2:2003, 3.5].
Więcej terminologii używanej w normach ISO 14644 znajdzie w artykule; ISO 14644-6: Terminologia
Wprowadzenie
Pomieszczenia czyste są specjalistycznymi środowiskami zaprojektowanymi do utrzymania bardzo niskiego poziomu zanieczyszczeń cząstkami stałymi i mikroorganizmami. Odgrywają one kluczową rolę w branżach takich jak farmacja, biotechnologia, elektronika, lotnictwo i opieka zdrowotna, gdzie nawet najmniejsze zanieczyszczenia mogą mieć znaczące konsekwencje. Aby osiągnąć i utrzymać najwyższy poziom czystości, Pomieszczenia czyste podlegają ścisłym normom określonym przez organizacje takie jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO). Wśród tych norm ISO 14644-1 wyróżnia się jako fundament dla projektowania, eksploatacji i monitorowania cleanroom.
Od czego zacząć projektowanie pomieszczenia czystego zgodnie z normą ISO14644-4?
Od samego początku należy brać pod uwagę cykl życia pomieszczenia czystego, który składa się z:
- projektowania
- budowy,
- uruchomienia,
- użytkowania,
- eksploatacji,
- renowacji,
- rozbudowy,
- naprawy
- rozbiórki,/recyklingu lub utylizacji,
Przy projektowaniu pomieszczenia czystego należy uwzględnić:
- ryzyko zanieczyszczenia produktu, procesów, ludzi i środowiska (6.1);
- wymogi ustawowe;
- odpowiednie przepisy;
- aspekty biznesowe (rentowność finansowa i możliwości w zakresie zasobów);
- przyszłe potrzeby.
Norma ISO 14644-4
Norma ISO 14644-4, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), stanowi część serii ISO 14644 dotyczącej kontroli czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i na obszarach kontrolowanych.
ISO 14644-4 skupia się na specyfikacjach dotyczących projektowania, budowy, uruchamiania i utrzymania pomieszczeń czystych, które są używane w przemyśle farmaceutycznym, produkcji urządzeń elektronicznych, a także w innych dziedzinach, gdzie czystość powietrza jest kluczowa.
Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych
Funkcje pomieszczeń czystych i wymagania dotyczące kontroli zanieczyszczeń są ustalane jako niezbędne do niezawodnego i powtarzalnego tworzenia środowisk o pożądanej jakości w celu ochrony pacjentów, produktów, procesów, personelu lub środowiska. Można przeprowadzić ocenę w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń związanych z projektowanym obiektem.
Podczas projektowania pomieszczeń czystych należy rozważyć takie aspekty jak:
- zamierzone użytkowanie instalacji i operacje, które będą w niej przeprowadzane;
- wymogi regulacyjne;
- odpowiednie części ISO 14644, które będą stosowane, w tym numer, wydanie i rok publikacji;
- klasa czystości powietrza przy określonej wielkości cząstek i określonych stanach przebywania zgodnie z normą ISO 14644-1;
- wszelkie inne wymagania dotyczące cząstek lub innych zanieczyszczeń w powietrzu lub na powierzchniach;
- uwzględnienie wszelkich innych wymagań dotyczących wydajności, takich jak elektrostatyka lub wibracje;
- temperatura, wilgotność, procesy i względy komfortu operatora;
- parametry wydajności i kryteria ich akceptacji, wraz ze wszelkimi szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi limitów alarmowych i działań oraz zarządzania nimi;
- wejście i wyjście personelu, sprzętu i materiałów pod względem ilości, przemieszczania się i zastosowanych środków kontroli, takich jak odkażanie i ubranie;
- źródła zanieczyszczeń i dane dotyczące ich wpływu;
- metody badań, pomiarów i monitorowania w celu spełnienia kryteriów akceptacji;
- kontrola środowiska w pomieszczeniach czystych za pomocą systemów samodzielnych lub zintegrowanych z systemem zarządzania budynkiem (BMS);
- wymagania dotyczące monitorowania warunków środowiskowych i innych parametrów;
- zamierzony cykl życia instalacji;
- zamierzone cykle operacyjne i okresy wyłączenia;
- przewidywane w czasie zmiany instalacji należy uwzględnić w projekcie;
- zamierzoną lokalizację instalacji i wszelkie ograniczenia;
- identyfikacja zewnętrznego wpływu na środowiska;
- wymiary krytyczne i ograniczenia wagowe, w tym związane z dostępną przestrzenią;
- wymagania dotyczące procesu i produktu, które mają wpływ na instalację, w tym czyszczenie i dezynfekcja;
- wykaz urządzeń procesowych z wymaganiami użytkowymi;
- preferowane koncepcje kontroli zanieczyszczeń i ogólna strategia kontroli zanieczyszczeń;
- cele w zakresie ochrony środowiska i efektywności energetycznej;
- zagrożenia procesowe;
- wewnętrzne wymagania dotyczące powierzchni i wykończenia pomieszczeń czystych;
- wymagana dostępność w zakresie akceptowalnych przestojów i strategii tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii;
- strategia działań utrzymania ruchu, przestrzeń i czas potrzebny na utrzymanie instalacji w trakcie cyklu technologicznego;
- wszelkie inne czynniki lub ograniczenia, niewymienione powyżej, narzucone przez wymagania operacyjne w całym cyklu życia pomieszczenia czystego;
- szczegółowe wytyczne branżowe.
Schemat blokowy pomieszczenia czystego
Norma ISO 14644-4 dokładnie wymienia szczegółowe wymagania jakie należy uwzględnić w etapie projektowym pomieszczenia. Dokumentacja sporządzana powinna zawierać wyżej wymienione dane. Należy pamiętać, że projekt pomieszczenia czystego powinien uwzględniać skuteczną strategię kontroli zanieczyszczeń we wszystkich aspektach jego budowy.
W ogólnym procesie projektowania występują zazwyczaj trzy etapy:
- projekt koncepcyjny,
- projekt podstawowy
- projekt szczegółowy
Norma omawia istotę zawartych informacji w każdym z rodzajów projektu.
Projekt pomieszczenia czystego
Projekt powinien uwzględniać podstawowe elementy skutecznej strategii kontroli zanieczyszczeń:
- kontrole inżynieryjne, tj. kontrole obiektu i środowiska;
- kontrolę personelu i materiałów, tj. ubioru i zachowania w ramach procedur i systemu zarządzania jakością;
- czyszczenie, w tym dezynfekcja, jeśli jest wymagana.
przede wszystkim na kontrolach technicznych, które umożliwiają dobre praktyki operacyjne w celu kontroli zanieczyszczenia i spełnienia wymagań
Koncepcja kontroli zanieczyszczeń
Z uwagi na aspekty ekonomiczne, techniczne i operacyjne, pomieszczenia czyste i strefy często sąsiadują lub otaczają się nawzajem, przy czym klasyfikacja czystości może maleć w miarę oddalania się od centralnej strefy o najwyższych wymaganiach (jak pokazano na rysunku rys.1 ). To pozwala na efektywną kontrolę przy minimalnym rozmiarze obszaru o najwyższej klasyfikacji.
Przenoszenie materiałów i personelu między sąsiednimi strefami czystymi niesie ryzyko zanieczyszczenia, dlatego kluczowe jest dokładne planowanie i zarządzanie tymi przemieszczeniami.

Projekt
Dane określone powyżej stanowią dane wejściowe do projektu. Projekt pomieszczenia czystego powinien uwzględniać skuteczną strategię kontroli zanieczyszczeń we wszystkich aspektach budowy, testowania, eksploatacji, konserwacji i cyklu życia pomieszczenia. Ogólny proces projektowania składa się zazwyczaj z trzech etapów: projektu koncepcyjnego, projektu podstawowego i projektu szczegółowego. W zależności od charakteru i skali projektu etapy te można wykonać w jednym lub kilku etapach z odpowiednimi iteracjami projektu i przeglądami. Proces projektowania powinien przebiegać w ustalony sposób, uwzględniać wszystkie uzgodnione wymagania i być dokumentowany.
Aspekty Projektowe
Osiągnięcie i utrzymanie pożądanego poziomu czystości w pomieszczeniu czystym rozpoczyna się od skrupulatnego projektowania. ISO 14644-1 wytycza kilka kluczowych kwestii do rozważenia:
- Przepływ Powietrza i Wentylacja: Czyste pomieszczenie musi być wyposażone w dobrze zaprojektowany system wentylacji, aby zapewnić równomierne krążenie powietrza i zminimalizować ryzyko nagromadzenia się cząstek.
- Systemy Filtracyjne: Filtry wysoko skuteczne (HEPA) lub ultra filtracyjne (ULPA) są niezbędnymi komponentami. Zbierają i usuwają cząstki z powietrza, utrzymując poziomy czystości.
- Wybór Materiałów: Powierzchnie, podłogi i meble muszą być wykonane z materiałów łatwych do czyszczenia i o niskiej emisji cząstek.
- Uszczelki i Połączenia: Wszystkie łączenia, szwy i połączenia muszą być uszczelnione, aby zapobiec przeciekom powietrza, które mogłyby wprowadzić zanieczyszczenia.
- Procedury Wejścia i Wyjścia: Procedury wejścia i wyjścia z pomieszczenia czystego włączając ubieranie i zdejmowanie odzieży ochronnej, są kluczowe dla utrzymania czystości.
Wybór materiałów
Materiały powinny spełniać wymagania instalacji, uwzględniając:
- Klasę czystości,
- Atrybuty czystości pomieszczeń,
- Metodę budowy,
- Skutki ścierania i uderzenia,
- Metody czyszczenia i odkażania,
- Odporność na atak chemiczny i mikrobiologiczny,
- Właściwości elektrostatyczne,
- Właściwości materiałów odgazowujących,
- Naprawę, konserwację i recykling.
Wykonanie pomieszczenia czystego
Role, obowiązki i działania należy opisać i przypisać w planie budowy z harmonogramem, planem jakości i protokołem czystej budowy. Wszystkie działania wykonawców i podwykonawców będą koordynowane przez cały czas trwania inwestycji. Odpowiedzialność za tę koordynację zostanie określona jako część planu budowy.
Działania budowlane należy koordynować przy użyciu harmonogramu dokumentującego przebieg kolejność i najważniejsze kamienie milowe projektu.
Plan jakości zostanie opracowany w porozumieniu z klientem i innymi właściwymi stronami i będzie uwzględniał procedury dotyczące: identyfikowanie zmian wymagających porozumienia; identyfikowanie i dokumentowanie odstępstw; ocena wpływu konsekwencji tych zmian i odstępstw; zatwierdzanie przez odpowiednio wyznaczony Personel zmian, odstępstw i działań korygujących; dokumentowanie kontroli działań budowlanych i informacje; odpowiedzialność; zarządzanie dokumentacją.
Weryfikacja konstrukcji podczas całego procesu konstrukcyjnego należy przeprowadzić szereg weryfikacji, aby zapewnić, że każda część proces budowy i końcowy montaż jest zgodny z zatwierdzonym projektem.
Na zakończenie procesu budowy zestaw rysunków ewidencyjnych, instrukcji obsługi i wyniki weryfikacji konstrukcji (patrz p. 8±3) należy niezwłocznie przekazać klientowi.
Wymogi tworzenia pomieszczenia czystego według normy ISO 14644-4
Przy definiowaniu wymagań dotyczących cleanroomu ważne jest zidentyfikowanie cech czystości oraz określenie, które mechanizmy zanieczyszczeń są istotne dla danego zastosowania. Dobre zrozumienie mechanizmów zanieczyszczeń może pomóc w identyfikacji parametrów wydajności, które należy kontrolować.
Mechanizmy zanieczyszczeń
Zanieczyszczenia mogą pochodzić z różnych substancji, zarówno ożywionych (mikroorganizmy) jak i nieożywionych (cząsteczki stałe, ciekłe, gazowe) oraz poprzez MCPc (żywe lub nadające się do hodowli). Mogą być generowane w samym pomieszczeniu lub wniesione przez różne elementy, takie jak sprzęt, narzędzia, opakowania czy personel. Zanieczyszczenia mogą też migrować z sąsiednich przestrzeni w wyniku zmiany ciśnień lub awarii systemu wentylacyjnego. Powierzchnie mogą być zarówno źródłem, jak i miejscem osadzania zanieczyszczeń. Istotne jest monitorowanie i kontrolowanie tych czynników, aby utrzymać odpowiedni poziom czystości w pomieszczeniach czystych.
Działania obejmują:
- minimalizację wnoszonych zanieczyszczeń,
- redukcję wytwarzania zanieczyszczeń poprzez:
- szybkie usuwanie zanieczyszczeń,
- zatrzymywanie zanieczyszczeń,
- kontrolowanie warunków środowiskowych takich jak:
- przepływ powietrza,
- temperatura,
- wilgotność.
Uruchomienie cleanroom’u
Po zakończeniu budowy następuje okres rozruchu i rozpoczyna się on od potwierdzenia, że instalacja jest kompletna oraz funkcjonuje i działa zgodnie ze specyfikacjami. Przekazanie instalacji klientowi kończy rozruch.
Przygotowanie do pracy i czynności weryfikacyjne należy zaplanować, udokumentować i zatwierdzić przed ich wykonaniem.
Gdy instalacja zostanie oddana do użytku, przeprowadza się szereg pomiarów i regulacji, aż do osiągnięcia parametrów użytkowych pracy instalacji
Następnie należy przeprowadzić serię weryfikacji w celu wykazania, że wszystkie parametry użytkowe są zgodne z ustaloną specyfikacją oraz w celu ustalenia, czy wszystkie części instalacji współpracują ze sobą, aby osiągnąć projektowane warunki. W przypadku pomieszczenia czystego lub strefy czystej obejmuje to co najmniej badanie klasyfikacyjne zgodnie z normą ISO 14644-1.
Ważnym etapem jest również aby, klient upewnił się, że personel obsługujący i konserwujący instalację jest kompetentny w zakresie powierzonych mu obowiązków i przeszedł odpowiednie przeszkolenie w zakresie konkretnej instalacji w ramach przygotowań do przekazania.
Ostatnim etapem jest przekazanie instalacji i dokumentacji instalacji konserwacji i obsługi.
Praktyki eksploatacyjne
Po wykonaniu pomieszczenia czystego, w celu jak najdłuższej niezawodnej i bezpiecznej eksploatacji, konieczne jest aby personel obsługujący zapoznał się z:
- Procedury Ubierania Odzieży Ochronnej: Osoby wchodzące do pomieszczeń czystych muszą nosić specjalne ubrania, w tym kombinezony, rękawice, nakrycia na buty i maski, aby zapobiec wprowadzeniu zanieczyszczeń.
- Czyszczenie i Konserwacja: Regularne harmonogramy czyszczenia i konserwacji są niezbędne, aby zapobiec gromadzeniu się cząstek i mikroorganizmów wewnątrz strefy czystej.
- Kontrola Zanieczyszczeń: Procedury dotyczące obsługi materiałów, sprzętu i narzędzi w środowisku cleanroom są konieczne, w celu minimalizacji zanieczyszczeń.
- Monitorowanie i Testowanie: Ciągłe monitorowanie liczby cząstek, temperatury, wilgotności i innych istotnych parametrów jest niezbędne do zapewnienia zgodności z normą ISO 14644-1.
Monitorowanie
Podstawowym cechą czystości w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej jest koncentracja unoszących się cząstek w powietrzu. Norma ISO 14644-1 klasyfikuje czystość powietrza pod względem maksymalnych dopuszczalnych stężeń cząstek dla różnych rozmiarów cząstek w zależności od stopnia zajętości, który należy określić. Norma ISO 14644-2 opisuje monitorowanie w celu potwierdzenia skuteczności utrzymania czystości powietrza pod względem stężenia cząstek.
Oprócz klasyfikacji czystości cząstek zawieszonych w powietrzu zgodnie z normą ISO 14644-1, projekt pomieszczenia czystego lub strefy czystej może uwzględniać dodatkowe cechy czystości.
Zanieczyszczenie | Czystość powietrza | Czystość powierzchni |
Cząstki | ISO 14644-2 | ISO 14644-9 |
ISO 14644-17 | ||
Substancje chemiczne | ISO 14644-8 | ISO 14644-10 |
Cząstki w nanoskali | ISO 14644-12 | Nie dotyczy |
Mikroorganizmy | EN 17141 |
Podsumowanie
Pomieszczenia czyste są niezwykle istotnymi środowiskami w branżach, gdzie precyzja i czystość odgrywają kluczową rolę. Przestrzeganie standardu ISO 14644-1 gwarantuje, że strefy czyste spełniają określone poziomy czystości, dostarczając kontrolowane środowisko dla kluczowych procesów. Poprzez staranne projektowanie i rygorystyczne praktyki eksploatacyjne, pomieszczenia czyste mogą osiągnąć i utrzymać najwyższe poziomy czystości, co w ostateczności zapewnia jakość i integralność ich produktów i procesów.
Napisz do nas lub sprawdź nasze usługi a my doradzimy w skutecznym monitorowaniu pomieszczeń czystych.
Więcej szczegółowych informacji o normach ISO 14644 znajdziesz na naszych stronach Aktualności.
Najnowsze komentarze