Pomieszczenia czyste: Zapewnienie jakości i czystości zgodnie z  ISO 14644-4

Czym jest cleanroom czyli pomieszczenie czyste?

Zgodnie z definicją z normy ISO 14644-4 jest to pomieszczenie, w którym kontrolowane jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu (5.) i które zostało zaprojektowane, wykonane i jest użytkowane w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i rozprzestrzenianie cząstek (24) wewnątrz pomieszczenia. W niektórych pomieszczeniach czystych kontroluje się również takie parametry jak np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, poziomy wibracji, elektrostatykę, koncentrację związków chemicznych, cząstek ożywionych i nanocząstek. [ISO 14644-1:1999, 2.1.1] [ISO 14644-3:2005, 3.1.1]. [ISO 14698-1:2003, 3.1.5] [ISO 14698-2:2003, 3.5].

Wprowadzenie

Pomieszczenia czyste są specjalistycznymi środowiskami zaprojektowanymi do utrzymania bardzo niskiego poziomu zanieczyszczeń cząstkami stałymi i mikroorganizmami. Odgrywają one kluczową rolę w branżach takich jak farmacja, biotechnologia, elektronika, lotnictwo i opieka zdrowotna, gdzie nawet najmniejsze zanieczyszczenia mogą mieć znaczące konsekwencje. Aby osiągnąć i utrzymać najwyższy poziom czystości, Pomieszczenia czyste podlegają ścisłym normom określonym przez organizacje takie jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO). Wśród tych norm ISO 14644-1 wyróżnia się jako fundament dla projektowania, eksploatacji i monitorowania cleanroom.

Od czego zacząć projektowanie pomieszczenia czystego zgodnie z normą ISO14644-4?

Od samego początku należy brać pod uwagę cykl życia pomieszczenia czystego, który składa się z:

• projektowania
• budowy,
• uruchomienia,
• użytkowania,
• eksploatacji,
• renowacji,
• rozbudowy,
• naprawy
• rozbiórki,/recyklingu lub utylizacji,

Przy projektowaniu pomieszczenia czystego należy uwzględnić:

• ryzyko zanieczyszczenia produktu, procesów, ludzi i środowiska (6.1);
• wymogi ustawowe;
• odpowiednie przepisy;
• aspekty biznesowe (rentowność finansowa i możliwości w zakresie zasobów);
• przyszłe potrzeby.

Norma ISO 14644-4

Norma ISO 14644-4, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), stanowi część serii ISO 14644 dotyczącej kontroli czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i na obszarach kontrolowanych.

ISO 14644-4 skupia się na specyfikacjach dotyczących projektowania, budowy, uruchamiania i utrzymania pomieszczeń czystych, które są używane w przemyśle farmaceutycznym, produkcji urządzeń elektronicznych, a także w innych dziedzinach, gdzie czystość powietrza jest kluczowa.

Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych

Funkcje pomieszczeń czystych i wymagania dotyczące kontroli zanieczyszczeń są ustalane jako niezbędne do niezawodnego i powtarzalnego tworzenia środowisk o pożądanej jakości w celu ochrony pacjentów, produktów, procesów, personelu lub środowiska. Można przeprowadzić ocenę w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń związanych z projektowanym obiektem.

Podczas projektowania pomieszczeń czystych należy rozważyć takie aspekty jak:

• zamierzone użytkowanie instalacji i operacje, które będą w niej przeprowadzane;
• wymogi regulacyjne;
• odpowiednie części ISO 14644, które będą stosowane, w tym numer, wydanie i rok publikacji;
• klasa czystości powietrza przy określonej wielkości cząstek i określonych stanach przebywania zgodnie z normą ISO 14644-1;
• wszelkie inne wymagania dotyczące cząstek lub innych zanieczyszczeń w powietrzu lub na powierzchniach;
• uwzględnienie wszelkich innych wymagań dotyczących wydajności, takich jak elektrostatyka lub wibracje;
• temperatura, wilgotność, procesy i względy komfortu operatora;
• parametry wydajności i kryteria ich akceptacji, wraz ze wszelkimi szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi limitów alarmowych i działań oraz zarządzania nimi;
• wejście i wyjście personelu, sprzętu i materiałów pod względem ilości, przemieszczania się i zastosowanych środków kontroli, takich jak odkażanie i ubranie;
• źródła zanieczyszczeń i dane dotyczące ich wpływu;
• metody badań, pomiarów i monitorowania w celu spełnienia kryteriów akceptacji;
• kontrola środowiska w pomieszczeniach czystych za pomocą systemów samodzielnych lub zintegrowanych z systemem zarządzania budynkiem (BMS);
• wymagania dotyczące monitorowania warunków środowiskowych i innych parametrów;
• zamierzony cykl życia instalacji;
• zamierzone cykle operacyjne i okresy wyłączenia;
• przewidywane w czasie zmiany instalacji należy uwzględnić w projekcie;
• zamierzoną lokalizację instalacji i wszelkie ograniczenia;
• identyfikacja zewnętrznego wpływu na środowiska;
• wymiary krytyczne i ograniczenia wagowe, w tym związane z dostępną przestrzenią;
• wymagania dotyczące procesu i produktu, które mają wpływ na instalację, w tym czyszczenie i dezynfekcja;
• wykaz urządzeń procesowych z wymaganiami użytkowymi;
• preferowane koncepcje kontroli zanieczyszczeń i ogólna strategia kontroli zanieczyszczeń;
• cele w zakresie ochrony środowiska i efektywności energetycznej;
• zagrożenia procesowe;
• wewnętrzne wymagania dotyczące powierzchni i wykończenia pomieszczeń czystych;
• wymagana dostępność w zakresie akceptowalnych przestojów i strategii tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii;
• strategia działań utrzymania ruchu, przestrzeń i czas potrzebny na utrzymanie instalacji w trakcie cyklu technologicznego;
• wszelkie inne czynniki lub ograniczenia, niewymienione powyżej, narzucone przez wymagania operacyjne w całym cyklu życia pomieszczenia czystego;
• szczegółowe wytyczne branżowe.

Schemat blokowy pomieszczenia czystego

Norma ISO 14644-4 dokładnie wymienia szczegółowe wymagania jakie należy uwzględnić w etapie projektowym pomieszczenia. Dokumentacja sporządzana powinna zawierać wyżej wymienione dane. Należy pamiętać, że projekt pomieszczenia czystego powinien uwzględniać skuteczną strategię kontroli zanieczyszczeń we wszystkich aspektach jego budowy.

W ogólnym procesie projektowania występują zazwyczaj trzy etapy:

• projekt koncepcyjny,
• projekt podstawowy
• projekt szczegółowy

Norma omawia istotę zawartych informacji w każdym z rodzajów projektu.

Projekt pomieszczenia czystego

Projekt powinien uwzględniać podstawowe elementy skutecznej strategii kontroli zanieczyszczeń:

• kontrole inżynieryjne, tj. kontrole obiektu i środowiska;
• kontrolę personelu i materiałów, tj. ubioru i zachowania w ramach procedur i systemu zarządzania jakością;
• czyszczenie, w tym dezynfekcja, jeśli jest wymagana.

przede wszystkim na kontrolach technicznych, które umożliwiają dobre praktyki operacyjne w celu kontroli zanieczyszczenia i spełnienia wymagań

Koncepcja kontroli zanieczyszczeń

Z uwagi na aspekty ekonomiczne, techniczne i operacyjne, pomieszczenia czyste i strefy często sąsiadują lub otaczają się nawzajem, przy czym klasyfikacja czystości może maleć w miarę oddalania się od centralnej strefy o najwyższych wymaganiach (jak pokazano na rysunku rys.1 ). To pozwala na efektywną kontrolę przy minimalnym rozmiarze obszaru o najwyższej klasyfikacji.

Przenoszenie materiałów i personelu między sąsiednimi strefami czystymi niesie ryzyko zanieczyszczenia, dlatego kluczowe jest dokładne planowanie i zarządzanie tymi przemieszczeniami.

Projekt

Dane określone powyżej stanowią dane wejściowe do projektu. Projekt pomieszczenia czystego powinien uwzględniać skuteczną strategię kontroli zanieczyszczeń we wszystkich aspektach budowy, testowania, eksploatacji, konserwacji i cyklu życia pomieszczenia. Ogólny proces projektowania składa się zazwyczaj z trzech etapów: projektu koncepcyjnego, projektu podstawowego i projektu szczegółowego. W zależności od charakteru i skali projektu etapy te można wykonać w jednym lub kilku etapach z odpowiednimi iteracjami projektu i przeglądami. Proces projektowania powinien przebiegać w ustalony sposób, uwzględniać wszystkie uzgodnione wymagania i być dokumentowany.

Aspekty Projektowe

Osiągnięcie i utrzymanie pożądanego poziomu czystości w pomieszczeniu czystym rozpoczyna się od skrupulatnego projektowania. ISO 14644-1 wytycza kilka kluczowych kwestii do rozważenia:

1. Przepływ Powietrza i Wentylacja: Czyste pomieszczenie musi być wyposażone w dobrze zaprojektowany system wentylacji, aby zapewnić równomierne krążenie powietrza i zminimalizować ryzyko nagromadzenia się cząstek.
2. Systemy Filtracyjne: Filtry wysoko skuteczne (HEPA) lub ultra filtracyjne (ULPA) są niezbędnymi komponentami. Zbierają i usuwają cząstki z powietrza, utrzymując poziomy czystości.
3. Wybór Materiałów: Powierzchnie, podłogi i meble muszą być wykonane z materiałów łatwych do czyszczenia i o niskiej emisji cząstek.
4. Uszczelki i Połączenia: Wszystkie łączenia, szwy i połączenia muszą być uszczelnione, aby zapobiec przeciekom powietrza, które mogłyby wprowadzić zanieczyszczenia.
5. Procedury Wejścia i Wyjścia: Procedury wejścia i wyjścia z pomieszczenia czystego włączając ubieranie i zdejmowanie odzieży ochronnej, są kluczowe dla utrzymania czystości.

Wybór materiałów

Materiały powinny spełniać wymagania instalacji, uwzględniając:

• Klasę czystości,
• Atrybuty czystości pomieszczeń,
• Metodę budowy,
• Skutki ścierania i uderzenia,
• Metody czyszczenia i odkażania,
• Odporność na atak chemiczny i mikrobiologiczny,
• Właściwości elektrostatyczne,
• Właściwości materiałów odgazowujących,
• Naprawę, konserwację i recykling.

Wykonanie pomieszczenia czystego

Role, obowiązki i działania należy opisać i przypisać w planie budowy z harmonogramem, planem jakości i protokołem czystej budowy. Wszystkie działania wykonawców i podwykonawców będą koordynowane przez cały czas trwania inwestycji. Odpowiedzialność za tę koordynację zostanie określona jako część planu budowy.

Działania budowlane należy koordynować przy użyciu harmonogramu dokumentującego przebieg kolejność i najważniejsze kamienie milowe projektu.

Plan jakości zostanie opracowany w porozumieniu z klientem i innymi właściwymi stronami i będzie uwzględniał procedury dotyczące: identyfikowanie zmian wymagających porozumienia; identyfikowanie i dokumentowanie odstępstw; ocena wpływu konsekwencji tych zmian i odstępstw; zatwierdzanie przez odpowiednio wyznaczony Personel zmian, odstępstw i działań korygujących; dokumentowanie kontroli działań budowlanych i informacje; odpowiedzialność; zarządzanie dokumentacją.

Weryfikacja konstrukcji podczas całego procesu konstrukcyjnego należy przeprowadzić szereg weryfikacji, aby zapewnić, że każda część proces budowy i końcowy montaż jest zgodny z zatwierdzonym projektem.

Na zakończenie procesu budowy zestaw rysunków ewidencyjnych, instrukcji obsługi i wyniki weryfikacji konstrukcji (patrz p. 8±3) należy niezwłocznie przekazać klientowi.

Wymogi tworzenia pomieszczenia czystego według normy ISO 14644-4

Przy definiowaniu wymagań dotyczących cleanroomu ważne jest zidentyfikowanie cech czystości oraz określenie, które mechanizmy zanieczyszczeń są istotne dla danego zastosowania. Dobre zrozumienie mechanizmów zanieczyszczeń może pomóc w identyfikacji parametrów wydajności, które należy kontrolować.

Mechanizmy zanieczyszczeń

Zanieczyszczenia mogą pochodzić z różnych substancji, zarówno ożywionych (mikroorganizmy) jak i nieożywionych (cząsteczki stałe, ciekłe, gazowe) oraz poprzez   MCPc (żywe lub nadające się do hodowli). Mogą być generowane w samym pomieszczeniu lub wniesione przez różne elementy, takie jak sprzęt, narzędzia, opakowania czy personel. Zanieczyszczenia mogą też migrować z sąsiednich przestrzeni w wyniku zmiany ciśnień lub awarii systemu wentylacyjnego. Powierzchnie mogą być zarówno źródłem, jak i miejscem osadzania zanieczyszczeń. Istotne jest monitorowanie i kontrolowanie tych czynników, aby utrzymać odpowiedni poziom czystości w pomieszczeniach czystych.

Działania obejmują:

• minimalizację wnoszonych zanieczyszczeń,
• redukcję wytwarzania zanieczyszczeń poprzez:
  • szybkie usuwanie zanieczyszczeń,
  • zatrzymywanie zanieczyszczeń,
  • kontrolowanie warunków środowiskowych takich jak:
    •  przepływ powietrza,
    • temperatura,
    • wilgotność.

Uruchomienie cleanroom’u

Po zakończeniu budowy następuje okres rozruchu i rozpoczyna się on od potwierdzenia, że instalacja jest kompletna oraz funkcjonuje i działa zgodnie ze specyfikacjami. Przekazanie instalacji klientowi kończy rozruch.

Przygotowanie do pracy i czynności weryfikacyjne należy zaplanować, udokumentować i zatwierdzić przed ich wykonaniem.

Gdy instalacja zostanie oddana do użytku, przeprowadza się szereg pomiarów i regulacji, aż do osiągnięcia parametrów użytkowych pracy instalacji

Następnie należy przeprowadzić serię weryfikacji w celu wykazania, że wszystkie parametry użytkowe są zgodne z ustaloną specyfikacją oraz w celu ustalenia, czy wszystkie części instalacji współpracują ze sobą, aby osiągnąć projektowane warunki. W przypadku pomieszczenia czystego lub strefy czystej obejmuje to co najmniej badanie klasyfikacyjne zgodnie z normą ISO 14644-1. 

Ważnym etapem jest również aby, klient upewnił się, że personel obsługujący i konserwujący instalację jest kompetentny w zakresie powierzonych mu obowiązków i przeszedł odpowiednie przeszkolenie w zakresie konkretnej instalacji w ramach przygotowań do przekazania.

Ostatnim etapem jest przekazanie instalacji i dokumentacji instalacji konserwacji i obsługi.

Praktyki eksploatacyjne

Po wykonaniu pomieszczenia czystego, w celu jak najdłuższej niezawodnej i bezpiecznej eksploatacji, konieczne jest aby personel obsługujący zapoznał się z:

1. Procedury Ubierania Odzieży Ochronnej: Osoby wchodzące do pomieszczeń czystych muszą nosić specjalne ubrania, w tym kombinezony, rękawice, nakrycia na buty i maski, aby zapobiec wprowadzeniu zanieczyszczeń.
2. Czyszczenie i Konserwacja: Regularne harmonogramy czyszczenia i konserwacji są niezbędne, aby zapobiec gromadzeniu się cząstek i mikroorganizmów wewnątrz strefy czystej.
3. Kontrola Zanieczyszczeń: Procedury dotyczące obsługi materiałów, sprzętu i narzędzi w środowisku cleanroom są konieczne, w celu minimalizacji zanieczyszczeń.
4. Monitorowanie i Testowanie: Ciągłe monitorowanie liczby cząstek, temperatury, wilgotności i innych istotnych parametrów jest niezbędne do zapewnienia zgodności z normą ISO 14644-1.

Monitorowanie

Podstawowym cechą czystości w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej jest koncentracja unoszących się cząstek w powietrzu. Norma ISO 14644-1 klasyfikuje czystość powietrza pod względem maksymalnych dopuszczalnych stężeń cząstek dla różnych rozmiarów cząstek w zależności od stopnia zajętości, który należy określić. Norma ISO 14644-2 opisuje monitorowanie w celu potwierdzenia skuteczności utrzymania czystości powietrza pod względem stężenia cząstek.

Oprócz klasyfikacji czystości cząstek zawieszonych w powietrzu zgodnie z normą ISO 14644-1, projekt pomieszczenia czystego lub strefy czystej może uwzględniać dodatkowe cechy czystości.

Podsumowanie

Pomieszczenia czyste są niezwykle istotnymi środowiskami w branżach, gdzie precyzja i czystość odgrywają kluczową rolę. Przestrzeganie standardu ISO 14644-1 gwarantuje, że strefy czyste spełniają określone poziomy czystości, dostarczając kontrolowane środowisko dla kluczowych procesów. Poprzez staranne projektowanie i rygorystyczne praktyki eksploatacyjne, pomieszczenia czyste mogą osiągnąć i utrzymać najwyższe poziomy czystości, co w ostateczności zapewnia jakość i integralność ich produktów i procesów.

 

Napisz do nas lub sprawdź nasze usługi a my doradzimy w skutecznym monitorowaniu pomieszczeń czystych.

Więcej szczegółowych informacji o normach ISO 14644 znajdziesz na naszych stronach Aktualności.