Pomieszczenia czyste według normy ISO 14644-4

Czym jest cleanroom, czyli pomieszczenie czyste?

Zgodnie z definicją z normy ISO 14644-4 pomieszczenie czyste to takie, w którym kontrolowane jest stężenie cząstek unoszących się w powietrzu (5.) i które zostało zaprojektowane, wykonane i jest użytkowane w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i rozprzestrzenianie cząstek (24) wewnątrz pomieszczenia. W niektórych pomieszczeniach czystych kontroluje się również takie parametry jak np. temperatura, wilgotność i ciśnienie, poziomy wibracji, elektrostatykę, koncentrację związków chemicznych, cząstek ożywionych i nanocząstek.

Wprowadzenie

Pomieszczenia czyste są specjalistycznymi środowiskami zaprojektowanymi do utrzymania bardzo niskiego poziomu zanieczyszczeń cząstkami stałymi i mikroorganizmami. Odgrywają one kluczową rolę w branżach takich jak farmacja, biotechnologia, elektronika, lotnictwo i opieka zdrowotna, gdzie nawet najmniejsze zanieczyszczenia mogą mieć znaczące konsekwencje. Aby osiągnąć i utrzymać najwyższy poziom czystości, Pomieszczenia czyste podlegają ścisłym normom określonym przez organizacje takie jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO). Wśród tych norm ISO 14644-1 wyróżnia się jako fundament dla projektowania, eksploatacji i monitorowania cleanroom.

Od czego zacząć projektowanie pomieszczenia czystego zgodnie z normą ISO14644-4?

Od samego początku należy brać pod uwagę cykl życia pomieszczenia czystego zgodnego z normą en iso 14644 4, który składa się z:

• projektowania,
• budowy,
• uruchomienia,
• użytkowania,
• eksploatacji,
• renowacji,
• rozbudowy,
• naprawy
• rozbiórki,/recyklingu lub utylizacji,

Przy projektowaniu pomieszczenia czystego należy uwzględnić:

• ryzyko zanieczyszczenia produktu, procesów, ludzi i środowiska (6.1);
• wymogi ustawowe;
• odpowiednie przepisy;
• aspekty biznesowe (rentowność finansowa i możliwości w zakresie zasobów);
• przyszłe potrzeby.

Norma ISO 14644-4

Norma ISO 14644-4, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), stanowi część serii ISO 14644 dotyczącej kontroli czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i na obszarach kontrolowanych.

ISO 14644-4 skupia się na specyfikacjach dotyczących projektowania, budowy, uruchamiania i utrzymania pomieszczeń czystych, które są używane w przemyśle farmaceutycznym, produkcji urządzeń elektronicznych, a także w innych dziedzinach, gdzie czystość powietrza jest kluczowa.

Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych

Funkcje pomieszczeń czystych i wymagania dotyczące kontroli zanieczyszczeń są ustalane jako niezbędne do niezawodnego i powtarzalnego tworzenia środowisk o pożądanej jakości w celu ochrony pacjentów, produktów, procesów, personelu lub środowiska. Można przeprowadzić ocenę w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń związanych z projektowanym obiektem.

Jeśli chodzi o pomieszczenia czyste, wymagania jakie są stawiane sprawiają, że podczas projektowania pomieszczeń czystych należy rozważyć takie aspekty jak:

• zamierzone użytkowanie instalacji i operacje, które będą w niej przeprowadzane;
• wymogi regulacyjne;
• odpowiednie części ISO 14644, które będą stosowane, w tym numer, wydanie i rok publikacji;
• klasa czystości powietrza przy określonej wielkości cząstek i określonych stanach przebywania zgodnie z normą ISO 14644-1;
• wszelkie inne wymagania dotyczące cząstek lub innych zanieczyszczeń w powietrzu lub na powierzchniach;
• uwzględnienie wszelkich innych wymagań dotyczących wydajności, takich jak elektrostatyka lub wibracje;
• temperatura, wilgotność, procesy i względy komfortu operatora;
• parametry wydajności i kryteria ich akceptacji, wraz ze wszelkimi szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi limitów alarmowych i działań oraz zarządzania nimi;
• wejście i wyjście personelu, sprzętu i materiałów pod względem ilości, przemieszczania się i zastosowanych środków kontroli, takich jak odkażanie i ubranie;
• źródła zanieczyszczeń i dane dotyczące ich wpływu;
• metody badań, pomiarów i monitorowania w celu spełnienia kryteriów akceptacji;
• kontrola środowiska w pomieszczeniach czystych za pomocą systemów samodzielnych lub zintegrowanych z systemem zarządzania budynkiem (BMS);
• wymagania dotyczące monitorowania warunków środowiskowych i innych parametrów;
• zamierzony cykl życia instalacji;
• zamierzone cykle operacyjne i okresy wyłączenia;
• przewidywane w czasie zmiany instalacji należy uwzględnić w projekcie;
• zamierzoną lokalizację instalacji i wszelkie ograniczenia;
• identyfikacja zewnętrznego wpływu na środowiska;
• wymiary krytyczne i ograniczenia wagowe, w tym związane z dostępną przestrzenią;
• wymagania dotyczące procesu i produktu, które mają wpływ na instalację, w tym czyszczenie i dezynfekcja;
• wykaz urządzeń procesowych z wymaganiami użytkowymi;
• preferowane koncepcje kontroli zanieczyszczeń i ogólna strategia kontroli zanieczyszczeń;
• cele w zakresie ochrony środowiska i efektywności energetycznej;
• zagrożenia procesowe;
• wewnętrzne wymagania dotyczące powierzchni i wykończenia pomieszczeń czystych;
• wymagana dostępność w zakresie akceptowalnych przestojów i strategii tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii;
• strategia działań utrzymania ruchu, przestrzeń i czas potrzebny na utrzymanie instalacji w trakcie cyklu technologicznego;
• wszelkie inne czynniki lub ograniczenia, niewymienione powyżej, narzucone przez wymagania operacyjne w całym cyklu życia pomieszczenia czystego;
• szczegółowe wytyczne branżowe.

Schemat blokowy pomieszczenia czystego

Norma en ISO 14644-4 dokładnie wymienia szczegółowe wymagania jakie należy uwzględnić w etapie projektowym pomieszczenia. Dokumentacja sporządzana powinna zawierać wyżej wymienione dane. Należy pamiętać, że projekt pomieszczenia czystego powinien uwzględniać skuteczną strategię kontroli zanieczyszczeń we wszystkich aspektach jego budowy.

W ogólnym procesie projektowania występują zazwyczaj trzy etapy:

• projekt koncepcyjny,
• projekt podstawowy
• projekt szczegółowy

Strefa ISO z określoną normą omawia istotę zawartych informacji w każdym z rodzajów projektu.

Projekt pomieszczenia czystego

Projekt powinien uwzględniać podstawowe elementy skutecznej strategii kontroli zanieczyszczeń:

• kontrole inżynieryjne, tj. kontrole obiektu i środowiska;
• kontrolę personelu i materiałów, tj. ubioru i zachowania w ramach procedur i systemu zarządzania jakością;
• czyszczenie, w tym dezynfekcja, jeśli jest wymagana.

przede wszystkim na kontrolach technicznych, które umożliwiają dobre praktyki operacyjne w celu kontroli zanieczyszczenia i spełnienia wymagań

Koncepcja kontroli zanieczyszczeń

Z uwagi na aspekty ekonomiczne, techniczne i operacyjne, pomieszczenia czyste i strefy często sąsiadują lub otaczają się nawzajem, przy czym klasyfikacja czystości może maleć w miarę oddalania się od centralnej strefy o najwyższych wymaganiach (jak pokazano na rysunku rys.1). To pozwala na efektywną kontrolę przy minimalnym rozmiarze obszaru o najwyższej klasyfikacji, a jednocześnie można zadbać o to, by norma 14644 4 została zachowana.

Przenoszenie materiałów i personelu między sąsiednimi strefami czystymi niesie ryzyko zanieczyszczenia, dlatego kluczowe jest dokładne planowanie i zarządzanie tymi przemieszczeniami.

Rys.1 Przykład koncepcji kontroli zanieczyszczeń typu box-in-box

Projekt

Dane określone powyżej stanowią dane wejściowe do projektu. Projekt pomieszczenia czystego powinien uwzględniać skuteczną strategię kontroli zanieczyszczeń we wszystkich aspektach budowy, testowania, eksploatacji, konserwacji i cyklu życia pomieszczenia. Ogólny proces projektowania składa się zazwyczaj z trzech etapów: projektu koncepcyjnego, projektu podstawowego i projektu szczegółowego. W zależności od charakteru i skali projektu etapy te można wykonać w jednym lub kilku etapach z odpowiednimi iteracjami projektu i przeglądami. Proces projektowania powinien przebiegać w ustalony sposób, uwzględniać wszystkie uzgodnione wymagania i być dokumentowany.

Aspekty projektowe

Osiągnięcie i utrzymanie pożądanego poziomu czystości w pomieszczeniu czystym rozpoczyna się od skrupulatnego projektowania. ISO 14644-1 wytycza kilka kluczowych kwestii do rozważenia:

1. Przepływ Powietrza i Wentylacja: Czyste pomieszczenie musi być wyposażone w dobrze zaprojektowany system wentylacji, aby zapewnić równomierne krążenie powietrza i zminimalizować ryzyko nagromadzenia się cząstek.
2. Systemy Filtracyjne: Filtry wysoko skuteczne (HEPA) lub ultra filtracyjne (ULPA) są niezbędnymi komponentami. Zbierają i usuwają cząstki z powietrza, utrzymując poziomy czystości.
3. Wybór Materiałów: Powierzchnie, podłogi i meble muszą być wykonane z materiałów łatwych do czyszczenia i o niskiej emisji cząstek.
4. Uszczelki i Połączenia: Wszystkie łączenia, szwy i połączenia muszą być uszczelnione, aby zapobiec przeciekom powietrza, które mogłyby wprowadzić zanieczyszczenia.
5. Procedury Wejścia i Wyjścia: Procedury wejścia i wyjścia z pomieszczenia czystego włączając ubieranie i zdejmowanie odzieży ochronnej, są kluczowe dla utrzymania czystości.

Wybór materiałów

Materiały powinny spełniać wymagania instalacji, uwzględniając:

• Klasę czystości,
• Atrybuty czystości pomieszczeń,
• Metodę budowy,
• Skutki ścierania i uderzenia,
• Metody czyszczenia i odkażania,
• Odporność na atak chemiczny i mikrobiologiczny,
• Właściwości elektrostatyczne,
• Właściwości materiałów odgazowujących,
• Naprawę, konserwację i recykling.

Wykonanie pomieszczenia czystego

Role, obowiązki i działania należy opisać i przypisać w planie budowy z harmonogramem, planem jakości i protokołem czystej budowy. Wszystkie działania wykonawców i podwykonawców będą koordynowane przez cały czas trwania inwestycji. Odpowiedzialność za tę koordynację zostanie określona jako część planu budowy i ułatwia takie działanie, dzięki którym pomieszczenie czyste będzie spełniało obowiązujące wymogi prawne. 

Działania budowlane należy koordynować przy użyciu harmonogramu dokumentującego przebieg kolejność i najważniejsze kamienie milowe projektu.

Plan jakości zostanie opracowany w porozumieniu z klientem i innymi właściwymi stronami i będzie uwzględniał procedury dotyczące: identyfikowanie zmian wymagających porozumienia; identyfikowanie i dokumentowanie odstępstw; ocena wpływu konsekwencji tych zmian i odstępstw; zatwierdzanie przez odpowiednio wyznaczony Personel zmian, odstępstw i działań korygujących; dokumentowanie kontroli działań budowlanych i informacje; odpowiedzialność; zarządzanie dokumentacją.

Weryfikacja konstrukcji podczas całego procesu konstrukcyjnego należy przeprowadzić szereg weryfikacji, aby zapewnić, że każda część proces budowy i końcowy montaż jest zgodny z zatwierdzonym projektem.

Na zakończenie procesu budowy zestaw rysunków ewidencyjnych, instrukcji obsługi i wyniki weryfikacji konstrukcji (patrz p. 8±3) należy niezwłocznie przekazać klientowi.

Wymogi tworzenia pomieszczenia czystego zgodnie z normą ISO 14644-4

Przy definiowaniu wymagań dotyczących cleanroomu ważne jest zidentyfikowanie cech czystości oraz określenie, które mechanizmy zanieczyszczeń są istotne dla danego zastosowania. Dobre zrozumienie mechanizmów zanieczyszczeń może pomóc w identyfikacji parametrów wydajności, które należy kontrolować.

Mechanizmy zanieczyszczeń

Zanieczyszczenia mogą pochodzić z różnych substancji, zarówno ożywionych (mikroorganizmy) jak i nieożywionych (cząsteczki stałe, ciekłe, gazowe) oraz poprzez MCPc (żywe lub nadające się do hodowli). Mogą być generowane w samym pomieszczeniu lub wniesione przez różne elementy, takie jak sprzęt, narzędzia, opakowania czy personel. Zanieczyszczenia mogą też migrować z sąsiednich przestrzeni w wyniku zmiany ciśnień lub awarii systemu wentylacyjnego. Powierzchnie mogą być zarówno źródłem, jak i miejscem osadzania zanieczyszczeń. Istotne jest monitorowanie i kontrolowanie tych czynników, aby utrzymać odpowiedni poziom czystości w pomieszczeniach czystych.

Działania obejmują:

• minimalizację wnoszonych zanieczyszczeń,
• redukcję wytwarzania zanieczyszczeń poprzez:
  • szybkie usuwanie zanieczyszczeń,
  • zatrzymywanie zanieczyszczeń,
  • kontrolowanie warunków środowiskowych takich jak:
    •  przepływ powietrza,
    • temperatura,
    • wilgotność.

Uruchomienie cleanroom’u

Po zakończeniu budowy następuje okres rozruchu i rozpoczyna się on od potwierdzenia, że instalacja jest kompletna oraz funkcjonuje i działa zgodnie ze specyfikacjami. Przekazanie instalacji klientowi kończy rozruch.

Przygotowanie do pracy i czynności weryfikacyjne należy zaplanować, udokumentować i zatwierdzić przed ich wykonaniem.

Gdy instalacja zostanie oddana do użytku, przeprowadza się szereg pomiarów i regulacji, aż do osiągnięcia parametrów użytkowych pracy instalacji

Następnie należy przeprowadzić serię weryfikacji w celu wykazania, że wszystkie parametry użytkowe są zgodne z ustaloną specyfikacją oraz w celu ustalenia, czy wszystkie części instalacji współpracują ze sobą, aby osiągnąć projektowane warunki. W przypadku pomieszczenia czystego lub strefy czystej obejmuje to co najmniej badanie klasyfikacyjne zgodnie z normą ISO 14644-1. 

Ważnym etapem jest również aby, klient upewnił się, że personel obsługujący i konserwujący instalację jest kompetentny w zakresie powierzonych mu obowiązków i przeszedł odpowiednie przeszkolenie w zakresie konkretnej instalacji w ramach przygotowań do przekazania.

Ostatnim etapem jest przekazanie instalacji i dokumentacji instalacji konserwacji i obsługi.

Praktyki eksploatacyjne

Po wykonaniu pomieszczenia czystego, w celu jak najdłuższej niezawodnej i bezpiecznej eksploatacji, konieczne jest aby personel obsługujący zapoznał się z:

1. Procedury ubierania odzieży ochronnej: Osoby wchodzące do pomieszczeń czystych muszą nosić specjalne ubrania, w tym kombinezony, rękawice, nakrycia na buty i maski, aby zapobiec wprowadzeniu zanieczyszczeń.
2. Czyszczenie i konserwacja: Regularne harmonogramy czyszczenia i konserwacji są niezbędne, aby zapobiec gromadzeniu się cząstek i mikroorganizmów wewnątrz strefy czystej.
3. Kontrola zanieczyszczeń: Procedury dotyczące obsługi materiałów, sprzętu i narzędzi w środowisku cleanroom są konieczne, w celu minimalizacji zanieczyszczeń.
4. Monitorowanie i testowanie: Ciągłe monitorowanie liczby cząstek, temperatury, wilgotności i innych istotnych parametrów jest niezbędne do zapewnienia zgodności z normą ISO 14644-1.

Monitorowanie

Podstawowym cechą czystości w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej jest koncentracja unoszących się cząstek w powietrzu. Norma ISO 14644-1 klasyfikuje czystość powietrza pod względem maksymalnych dopuszczalnych stężeń cząstek dla różnych rozmiarów cząstek w zależności od stopnia zajętości, który należy określić. Norma ISO 14644-2 opisuje monitorowanie w celu potwierdzenia skuteczności utrzymania czystości powietrza pod względem stężenia cząstek.

Oprócz klasyfikacji czystości cząstek zawieszonych w powietrzu zgodnie z normą ISO 14644-1, projekt pomieszczenia czystego lub strefy czystej może uwzględniać dodatkowe cechy czystości.

Podsumowanie

Pomieszczenia czyste są niezwykle istotnymi środowiskami w branżach, gdzie precyzja i czystość odgrywają kluczową rolę. Przestrzeganie standardu ISO 14644-1 gwarantuje, że strefy czyste spełniają określone poziomy czystości, dostarczając kontrolowane środowisko dla kluczowych procesów. Poprzez staranne projektowanie i rygorystyczne praktyki eksploatacyjne, pomieszczenia czyste mogą osiągnąć i utrzymać najwyższe poziomy czystości, co w ostateczności zapewnia jakość i integralność ich produktów i procesów.

Napisz do nas lub sprawdź nasze usługi a my doradzimy w skutecznym monitorowaniu pomieszczeń czystych. Z naszej strony, możemy zaproponować nowoczesne wyposażenie, które ułatwi kontrolę, tak jak specjalne urządzenia do pomiaru cząsteczek. Jeśli interesuje Cię profesjonalna dekontaminacja, możesz liczyć na naszą firmę, zaproponujemy nowoczesny sprzęt, dzięki któremu możliwa jest między innymi efektywna dekontaminacja w szpitalu. 

Więcej szczegółowych informacji o normach ISO 14644 znajdziesz na naszych stronach Aktualności.